美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Felix NeuroAI腕带，这是一种由人工智能驱动的可穿戴神经刺激设备，用于治疗患有特发性震颤的成年人的上肢功能障碍。该基于云的系统可提供个性化的治疗方案，并根据患者的需求全天持续调整刺激。
堪萨斯大学医学院神经病学Laverne和Joyce Rider讲席教授、堪萨斯大学健康系统运动障碍项目主任Rajesh Pahwa博士表示：“Felix腕带代表了非侵入性和个性化治疗特发性震颤的重大进步。”他补充道：“对于许多患者来说，现有的治疗选择并不充分——药物治疗对不到50%的患者有效，而深部脑刺激（DBS）和聚焦超声虽然有效，但需要外科手术干预。这一基于临床证据的新型AI可穿戴腕带为特发性震颤患者提供了一种有效的治疗选择。”
特发性震颤是最常见的震颤类型，在美国约有700万人受其影响，比帕金森病的发病率高出七倍。它会引起不自主的节律性震颤，主要集中在手部，使得像喝水或系鞋带这类简单的日常活动变得困难。传统的治疗方法有限，口服药物疗效不稳定且常伴随不良反应。外科干预如深部脑刺激（DBS），尽管有效，但需要侵入性操作，存在手术风险，并不适合所有患者，尤其是老年患者或患有其他健康问题的人群。
与外科或药物干预不同，Felix是一种非侵入性的可穿戴设备，可以轻松连接到Fasikl的基于云的AI平台，实现大脑与AI的持续协同适应及个性化治疗。佩戴在手腕上的设备通过云端动态调整刺激，全天候缓解症状，同时无缝融入佩戴者的生活方式。
Felix获得FDA批准的支持数据来自TRANQUIL研究，这是一项随机、双盲、假对照试验，达到了其主要终点。结果显示，与使用假设备的患者相比，Felix腕带显著减少了震颤，并在用户执行日常活动的能力方面显示出统计学和临床上的显著改善。疗效在不同人群中一致，未报告严重的设备相关不良事件。这些结果于2025年4月在美国神经病学学会年会上作为“最新突破科学”展示，进一步证实了Felix的安全性和潜力，成为首个非侵入性、由AI驱动的治疗选择。
Fasikl首席执行官杨志博士表示：“Felix获得FDA批准标志着Fasikl以及数百万长期未被现有疗法满足需求的特发性震颤患者的一个决定性时刻。这种在非侵入性、智能化和个性化神经调节领域的突破，预示着AI治疗在疾病治疗中的兴起。它提供了一种可能更有效、更安全、更具扩展性的新选择。我们的下一步是执行商业化计划，以支持Felix的初步产品发布。”
Felix NeuroAI腕带将于2025年起通过医疗保健提供商在选定的美国地区凭处方获取，预计2026年将在全美范围内上市。
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