FDA新设备主管面临巨大压力，AI和科技正改变医疗保健
Dr. Michelle Tarver，一位食品和药物管理局（FDA）的老将，在科技医疗保健领域迅速发展的背景下，接任了FDA设备部门的负责人。她的职责包括监管那些现在处理关键功能的设备，如扫描癌症、为失去语言能力的人翻译脑信号以及作为助听器的Apple AirPods。这些设备已成为患者护理的重要组成部分，而FDA的监督正受到严格审查。
该部门预算为7.9亿美元，员工2500人，任务清单繁重。随着Tarver接替Dr. Jeffrey Shuren，后者推动了更快的设备审批并与行业内部人士关系密切，现在面临更大的压力，要求她快速但谨慎地行动。Shuren任期内的一些紧密联系引起了批评，特别是他的妻子代表某些设备制造商，带来了伦理问题。Tarver现在负责处理大科技公司在医疗设备领域的巨大影响，同时保持保护公众健康的高标准。批评者在关注，国会也在留意。像脑机接口这样的高调技术发展增加了更多的复杂性。
脑机接口和Elon Musk的影响
脑机接口（BCIs）是Tarver团队将要监管的最热门和最具挑战性的领域之一。这些设备解码脑信号，帮助瘫痪患者恢复运动能力，如玩马里奥赛车或控制计算机。FDA的医疗设备部门负责批准试验，并最终决定这些设备是否上市。Elon Musk的公司Neuralink在这方面处于领先地位，开发了允许用户用思维控制数字设备的植入物。
Musk的雄心不仅限于这些设备，他还声称可以开发出恢复盲人视力的设备。他公开表达了对FDA的不满，最近在一次竞选演讲中抨击该机构未批准一种据说救了他朋友母亲的癌症药物，尽管该药物实际上在2021年已获批准。Musk甚至认为“过度监管会杀人”，并表示加快FDA的药物审批速度“可以拯救数百万人的生命”。Neuralink已经获得FDA许可，可以在第二名患者中植入其设备，如果政治风向对他有利，该公司可能会得到更多关注。
Robert F. Kennedy Jr.是另一位批评者，他也反对FDA与行业的关系及其资金来源，指出FDA一半的预算来自行业用户费用。Musk和Kennedy的公开批评可能给该机构的监管使命带来麻烦。两年后，Tarver将不得不就FDA从行业费用中获得的资金进行新的谈判，这占该机构72亿美元预算的近一半，其中仅设备部门就有3.62亿美元。这些谈判将决定设备审查和招聘的速度，使FDA能够在快速发展的领域保持竞争力。然而，FDA与行业之间的亲密财务关系一直受到审查，批评者质疑这种安排是否损害了该机构的独立性。
伦理困境和Shuren的遗产
Shuren在FDA任职期间留下了复杂的遗产。虽然他推动了更快的设备审批，但他的伦理受到了质疑，尤其是在涉及其妻子的律师事务所代表某些设备公司的谈判中。《纽约时报》最近的一项调查发现，Shuren在涉及其妻子客户的案件中忽视了伦理规则。眼科巨头Alcon是Shuren妻子的客户之一，参与了这些谈判，引发了伦理专家的担忧。根据联邦伦理法律，官员不应处理其配偶有经济利益的事项，尽管FDA声称Shuren避免了具体的Alcon事务，但许多人质疑他是否保持了足够的距离。伦理专家强调，这不仅仅是Shuren的行为问题，还关乎维护公众对FDA的信任。Shuren谈判的协议包括承诺在90天内审查95%的低至中风险设备。另一项重大决策是第三方审查计划，由外部公司进行初步审批决定，然后由FDA作出最终决定。这些政策加快了设备审批速度，但加速也带来了风险。
AI在医疗设备中的应用及FDA的应对挑战
随着AI工具现在能够从MRI中检测癌症到评估心脏状况，FDA的角色正面临压力。哈佛研究人员发现，许多被批准为“中等风险”的心脏病设备后来被召回，暴露出危及生命的问题。对此，前联邦卫生官员Dr. Ezekiel Emanuel发表了一篇社论，呼吁FDA优先考虑安全而非速度。审查FDA批准的AI程序的医生也发现该机构的记录不足。他们想知道这些AI工具如何做出决策，但这种透明度往往缺失。许多被标记为“低风险”或“中等风险”的AI程序绕过了高风险设备所需的广泛测试。斯坦福大学最近的一项研究发现，近700个被FDA批准的AI工具中，96%没有提供关于种族或族裔的信息。这一遗漏引发了对偏见和健康差异的担忧，特别是如果算法在训练时未考虑多样化的数据。马萨诸塞州总医院布里格姆的另一份报告批评FDA在某些程序的性能数据方面缺乏透明度。尽管存在这些担忧，AI在医疗保健领域的应用仍在迅速扩展，潜在用途包括药物开发和欺诈检测。FDA专员Robert Califf在最近的一次会议上承认了这些局限性，表示该机构需要三倍的人员才能有效监控所有AI程序。他指出，目前的设备监管框架已有50年的历史，无法应对医疗保健领域AI的速度和规模。在一项备受瞩目的案例中，FDA允许Apple将其AirPods作为助听器销售，模糊了消费电子和医疗设备之间的界限。随着越来越多的科技公司如Apple进入医疗保健领域，FDA面临着制定明确指南的压力。
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