关于AI法案对院内医疗设备的影响的担忧
2024年11月2日
该法规对所谓的高风险软件作为医疗设备（SAMD）的影响似乎相当显著。在这方面，值得注意的是，对于被分类为“高风险”的AI系统，相关义务将于2027年8月2日生效，而从2026年8月2日起，该法规将普遍适用。目前仍存在一些疑问，即该法规将如何实施。
对于一类医疗设备软件，似乎明确的是，这些软件无需经过公告机构的干预，并且不会被视为“高风险”AI SAMD，前提是这些SAMD未被分类为医疗设备或高于一类的医疗设备，因为其使用可能涉及潜在的风险。对于遗留的一类医疗设备软件（前MDD，即指令93/42/EEC），从新欧盟法规2024/1689（关于人工智能）与法规（EU）2017/745（医疗器械法规MDR）的结合解读中仍存在不确定性。合理假设是，根据MDD（即指令93/42/EEC）分类为一类的SAMD，如果需要在MDR法规中由公告机构进行评估，可以继续按照MDD投放市场直至2028年12月31日，前提是满足法规（EU）2017/745第120条规定的条件。然而，自该日期之后，它们必须在任何情况下按照MDR法规投放市场。
另一方面，关于人工智能的欧盟法规2024/1689可能不适用于MDD院内软件，这是因为这些产品在MDR下没有“投放市场”，因为它们不能转让给除创建这些软件的医疗机构之外的任何自然人或法人。
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