专家们讨论了在肿瘤学临床试验中使用人工智能（AI）和以患者为中心的策略。
来自Sumitomo Pharma America、诺华和基因泰克的专家们在CTO西海岸会议上讨论了在肿瘤学试验中使用数字解决方案。图片来源：Athanasios Psimadis/ Arena International Events。
一种变革性的人工智能（AI）在药物开发中的应用在于其潜在能力，即匹配正确的患者群体与正确的药物，这应成为创新努力的主要焦点，专家们在最近的一次肿瘤学专题会议上表示。
AI的最大影响可能来自于通过确保疗法在最有可能受益的人群中进行测试来提高试验成功率，Sumitomo Pharma America的高级副总裁兼转化研究与医学及肿瘤学负责人Steve Warner表示。Warner在一个小组讨论会上发言，探讨了AI和全球事件对肿瘤学临床试验行业的影响。第15届肿瘤学临床试验年度会议于5月14日至15日在加利福尼亚州伯灵格姆举行。
Warner概述了AI在其公司的变革性影响和实际应用，分享说AI使他们能够处理非常大且不断增长的数据集，以识别正确的患者群体并设计满足他们需求的试验。他提到，Sumitomo已经“试水”了数字孪生技术，利用临床前和临床研究数据来模拟试验。他强调了AI在早期临床开发中的重要性，突出了它为试验设计带来的适应性。
肿瘤学试验中的远程医疗作为以患者为中心的策略
小组讨论的另一个中心主题是以患者为中心以及如何减少患者负担以提高肿瘤学试验的依从性。
Novartis细胞和基因/血液学全球临床开发医学总监Jennifer Willert已经在加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学等机构整合了一些解决方案，这些方案涉及远程医疗。即使在疫情之前，由于加州患者的地理分布广泛，Willert已有经验在临床试验中融入远程医疗项目。这些项目嵌入了虚拟同意会议，使试验参与对患者更加方便，并减少了多次前往试验现场的负担，她说道。通过这种方法，实验室测试也不必在临床研究现场进行，她补充道。
Willert提到，在临床试验中，通常有一种不切实际的期望，即患者会定期旅行进行测试和访问。临床试验的设计也经常没有充分考虑患者的体验，导致患者保留率低和数据不完整。此外，当附近已经有商业治疗可用时，越来越难以说服患者长途跋涉参加试验，她强调。
认识到这一点，一些机构现在允许参与者过渡到“生存随访”阶段，在这个阶段，较少需要面对面的要求，并提供虚拟选项，Willert补充道。
临床试验中可穿戴设备的应用
基于之前关于AI变革性影响的观点，Warner的团队已经开始在研究中引入可穿戴设备，例如针对骨髓纤维化，跟踪症状如疲劳和夜间出汗至关重要，传统上是基于患者报告的结果（PROs）。可穿戴设备通过步数或心率变异提供了更数据驱动的方法来捕捉终点，这可能既提高了洞察力又提高了患者依从性，Warner说。
可穿戴设备数据是否可以推动新的监管终点仍在讨论中。然而，Warner表示，骨髓纤维化的研究是独特的，因为症状评分和脾脏体积减少的终点最初是为了首个JAK抑制剂药物批准而设立的，这可能不适合具有其他作用机制的新药。根据他的说法，申办方现在有机会通过使用可穿戴设备来推进新的终点框架，但这仍然是与监管机构讨论的一个演变过程。虽然可穿戴设备数据通常不作为主要终点，但越来越多地被视为有价值的数据。
可穿戴设备的伦理和后勤考虑
尽管可穿戴设备引起了很大的兴趣，但一位观众成员分享说，在UCSF的一项乳腺癌研究中，只有16%的参与者使用了可穿戴设备，强调需要更好的依从性策略。Willert还提出了使用可穿戴设备的伦理考虑，如隐私和数据收集方面的担忧。
承认这些问题日益复杂，Warner强调，申办方通常不需要或不希望访问所有收集的数据，这些数据涉及位置和其他个人信息。在专注于症状跟踪的适应症中，可穿戴设备可以减轻频繁问卷调查的负担，并可能提高依从性，但关于数据量和隐私的担忧仍然有效。
Willert倡导透明度和数据处理的界限。令人鼓舞的是，现在有新规定要求在临床试验结束时向患者发送信件，用易于理解的语言解释试验结果，她指出。她说，这是朝着提高透明度迈出的有意义一步，并补充说，她也是支持在初步和中期分析阶段与患者分享见解的倡导者。
关于全球地缘政治变化的影响，罗氏旗下基因泰克的临床项目总监Anthony Fermin表示，一些站点开始失去资金或协调员，特别是在美国。他补充说，行业仍在努力解决这些挑战，并质疑在这种不确定性下是否应该考虑站点增强服务。然而，Fermin指出，制造业正在吸引更多的投资，特别是大型制药公司，他们有资源将制造业带回美国或对其进行投资。
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