美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoliflodacin（商品名Nuzolvence；Innoviva Specialty Therapeutics公司生产）用于治疗无并发症的泌尿生殖道淋病，这是近20年来首个获批用于该疾病的新型治疗方法。这一决定解决了临床治疗中的关键未满足需求，因为淋球菌（Neisseria gonorrhoeae）对传统疗法的耐药性日益增强，导致临床医生的有效治疗选择越来越少。
Innoviva Specialty Therapeutics公司首席医学官David Altarac博士表示："FDA批准Zoliflodacin标志着患者和整个医疗保健社区管理淋病感染的一个关键时刻。几十年来，患者和他们的医疗保健提供者首次拥有了一种单剂量口服治疗无并发症泌尿生殖道淋病的选择。这一成就彰显了我们致力于推进传染病创新疗法和对抗抗菌素耐药性的承诺。它也突显了我们研发能力的实力，以及与全球抗生素研究与发展伙伴关系组织(GARDP)和全球科学界的协作。"
淋病是全球第二常见的细菌性性传播感染，每年新增病例超过8200万例。仅在美国，疾病控制与预防中心(CDC)估计每年报告超过54.3万例，实际发病数超过100万例。发病率最高的人群是20至24岁的性活跃男性，但任何进行无保护性行为的人都有感染风险。
Zoliflodacin的创新机制与临床证据
Zoliflodacin属于一种新型化学类别——螺吡啶嘧啶三酮(spiropyrimidinetriones)，通过阻断细菌II型拓扑异构酶的活性来发挥其抗菌作用，该酶对DNA复制和细菌生存至关重要。这种药物的作用方式与市场上现有药物不同，对当前标准治疗耐药的菌株也有效。
FDA的批准基于一项大型多国III期临床试验(NCT03959527)的证据，这是迄今为止针对淋病疗法开展的最大规模试验之一。这项开放标签、随机、非劣效性试验直接比较了单次每日口服剂量的Zoliflodacin与标准组合疗法（头孢曲松加阿奇霉素）。试验纳入了来自欧洲、非洲、亚洲和美国的900多名参与者；结果显示，Zoliflodacin在清除无并发症泌尿生殖道感染方面的效果在统计学上与标准方案相当。
Zoliflodacin的微生物学治愈率与注射组合疗法相似或略低，试验期间未报告重大安全问题。这些发现已发表在《柳叶刀》(The Lancet)杂志上，支持Zoliflodacin对这种广泛传播的性传播感染未来管理的深远影响。
使淋病治疗更加便捷可及
与注射用抗生素不同，Zoliflodacin以单次口服剂量给药，简化了临床和医疗资源有限环境中的治疗流程。鉴于许多患者在获取肌肉注射疗法方面面临的障碍，这一点尤为重要。此外，FDA批准还包括12岁及以上的青少年，扩大了适用患者群体。
此次批准还与一项扩展的监管策略相吻合，FDA同时批准了另一种新型口服药物——gepotidacin（商品名Blujepa；葛兰素史克公司生产）用于相同适应症，这标志着淋病治疗领域的一个关键转折点。
【全文结束】
