劳伦斯·塔隆
药品和医疗产品监管局（MHRA）首席执行官
在英国人工智能（UKAI）和库里亚（Curia）年度医疗保健与生命科学议会展示会上，药品和医疗产品监管局（MHRA）首席执行官劳伦斯·塔隆向议会、AI医疗健康公司、学术界和英国国家医疗服务体系（NHS）传达了一个明确信息——监管不应被视为创新的障碍，而应是促进创新的条件之一。
作为本次活动的主旨演讲嘉宾，塔隆指出，英国拥有改善患者护理和推动经济增长所需的科学、技术和生物医学优势。然而，他警告称，只有经过验证的创新能够更快地惠及临床医生和患者，这些优势才能转化为更好的成果。
塔隆明确表示，英国能够从世界领先的地位有效进行创新。他质疑的是，现有体系是否能够大规模采用创新。
AI医疗健康公司：监管与创新不应对立
塔隆首先挑战了监管与创新天然对立的观点。他表示，虽然这两个词"并不总是在同一句话中出现"，但他认为监管可以成为创新的催化剂。
塔隆结合自己加入MHRA前在公共服务创新方面的经验，提到了他作为盖伊和圣托马斯NHS基金会信托（Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust）副首席执行官时在英国首次将无人机技术应用于医疗领域的案例。他认为，这个例子表明，公共服务可以利用新技术既改善服务交付，又支持更广泛的经济增长。
如果英国希望改善医疗成果并发展其生命科学、医疗技术和人工智能（AI）领域，就需要为创新者提供明确、可信且适度的市场准入途径。
现有AI路径不足以满足下一代工具需求
塔隆承认，医疗领域已有既定的AI监管路径。然而，他表示，这主要是围绕近年来主导的AI应用场景设计的——特别是放射学领域的图像识别。
在这种情况下，AI系统通常根据其读取扫描结果的能力是否与人类相当或优于人类来进行评估。但塔隆警告称，新一代AI将涉及更为复杂的产品，包括大型语言模型和大型医学语言模型，具有更广泛的临床和操作应用可能。
他认为，这种转变需要一个适合下一代AI的监管框架，而不是仅围绕早期用例构建的框架。
"我们必须同等重视不作为的风险和作为的风险。"
建立信任的国家流程
塔隆强调了政府成立的医疗AI监管国家委员会，该委员会汇集了来自大型科技公司、小型科技公司、政府、一线临床医生、学者、患者和患者代表等约100位专家。
他表示，该委员会已收到700份证据征集回应，并在全国举办了20场活动，直接听取患者和公民对AI的期望和担忧。
这种参与至关重要，因为信任将是AI能否在NHS中安全、自信地采用的核心。对塔隆而言，应对复杂适应性技术的答案不是在闭门造车中进行监管，而是建立一个专家、权威且包容的流程。
不作为的风险同样重要
塔隆最强烈的信息之一是，监管机构必须考虑的不仅是批准产品的风险，还有未能提供有用工具的风险。
他表示，监管机构很容易问如果产品获批后出现问题会发生什么。但他指出，监管机构还必须考虑那些可以从已被证明优于当前实践的技术中受益的临床医生和患者。
塔隆认为，当AI"足够好"且明显优于现有技术时，体系应更加雄心勃勃，在向临床医生和患者提供这些工具时应更加宽容。
从跳高到跨栏赛
塔隆的第二个关键信息是，AI需要一个与传统药品监管根本不同的监管模式。
历史上，药品监管在产品到达患者之前涉及非常高的门槛。但塔隆认为，AI是不同的。由于AI复杂、适应性强且能够随时间变化，监管系统应更加重视上市后监测、真实世界证据和迭代评估。
他将这种方法比作跨栏赛而非跳高：不是设置一个几乎不可能跨越的高门槛，而是一系列适度的步骤，使产品能够更快地惠及患者，同时继续在真实NHS环境中监测其性能。
AI监管的五个"P"
塔隆的最后一个关键信息是，AI产品是特定于上下文的。监管机构不仅要看设备本身，还需要考虑其使用的系统。
他提出了MHRA的"五个P"模型：产品（product）、生产者（producer）、提供者（provider）、专业人员（professional）和适度性（proportionality）。
"少考虑跳高，多考虑跨栏赛。"
产品必须安全且按预期运行。生产者必须行为合乎道德，在部署后报告安全信号并维护模型。提供者必须了解如何在临床工作流程中使用AI，管理偏见并理解错误。专业人员必须理解算法的预期效果，就像临床医生理解药物的预期效果一样。最后，整体系统必须与风险成比例。
更具雄心的采用路径
塔隆总结道，英国有机会设计一个优化的AI医疗监管模型，委员会的初步报告即将发布，最终报告将于今年晚些时候公布。
他的核心信息是，更明智的监管可以帮助英国更快地将经过验证的技术提供给患者和临床医生，同时保持安全、信任和适度。
对于一个承受压力的医疗体系和一个具有巨大增长潜力的生命科学领域而言，这种平衡可能至关重要。
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