医疗器械是现代医疗保健不可或缺的一部分，但这些设备的故障已导致数千例可预防的死亡。研究表明，仅在美国，2008年至2017年间就有超过83,000人死亡和170万人受伤与故障的医疗器械有关。1,2 这些故障本可以通过在开发过程中进行严格的验证测试来预防。
2020年，一家著名的医疗技术公司因软件和系统错误召回了774,000台输液系统，导致55人受伤和1人死亡。2024年，另一家公司因输液泵导致六起严重伤害和一例死亡，引发了FDA最严重的I类召回。
更近一些（2023年），涉及医疗器械故障的事件导致多起伤害和死亡，促使FDA进行了重大召回。一些显著的例子包括：1. 2023年7月，近35万台植入式心脏设备因无法在危及生命的室性心律失常期间提供适当的高电压电击而被召回。2. 在报告了两例死亡和25例受伤后，超过1970万台药物输送设备被召回。这些设备发现有导管阻塞，导致关键药物输送不足。3. 一台除颤器出现电气问题，无法在心脏骤停期间提供救命电击，如果不及时纠正，可能导致永久性损伤或死亡。
这些事件突显了对医疗器械安全性的持续关注，尤其是用于重症监护的设备。FDA对此作出了严格召回的回应，3a6 但这些故障表明需要更好的测试、监测和设备安全创新。
对高效测试的需求日益增长
随着医疗技术的进步，医疗器械变得高度发达，融合了智能技术、连接性和人工智能（AI）数据分析等创新。随着技术进步，对验证和确认的要求也变得更加严格，以确保最高的安全性和性能水平。虽然有效，但传统的手动测试方法往往成本高昂且容易出现变异。设备验证的延迟会影响上市时间，进而影响关键医疗设备的可用性。
机器人自动化直接应对这些挑战，通过简化验证过程，提供更快、更准确的结果，并减少人为错误。
机器人自动化在医疗器械验证测试中的作用
机器人自动化系统设计用于精确和一致地执行重复任务。在医疗行业，机器人可以模拟各种测试场景，确保设备在不同条件下按预期可靠运行。无论是模拟不同的功率水平、环境因素还是患者条件，机器人测试系统都能提供详细的、一致的设备性能反馈。这使制造商能够在产品开发过程中做出数据驱动的决策，确保只有最好的产品进入市场。
将机器人系统集成到医疗器械验证中提供了许多优势，使其成为制造商和医疗保健提供者的不可或缺的工具：
- 精度和准确性：机器人可以以100%的准确性执行测试，确保医疗器械符合严格的患者安全和法规合规标准。减少人为错误在测试环境中尤为重要，因为即使是微小的偏差也可能产生严重后果。
- 效率和速度：自动化测试过程大大减少了验证医疗器械所需的时间。机器人可以连续运行测试，无需休息、疲劳或轮班工作，使制造商能够加快上市时间。对于呼吸机和输液泵等高需求设备而言，快速部署可以直接影响患者护理。
- 成本效益：尽管机器人的初始成本较高，但长期节省非常可观。自动化测试减少了对大型手动测试团队的需求，降低了因测试错误导致的产品召回成本，减少了与延长测试周期相关的运营成本。从长远来看，机器人自动化是一种高成本效益的解决方案。
- 可扩展性：机器人测试系统具有高度可扩展性，可以适应各种医疗器械。随着新产品的不断涌现，机器人可以重新编程以测试新的功能，使其成为现代医疗保健行业的多功能工具。
- 法规合规：医疗保健法规，如FDA和国际机构的规定，要求对医疗器械进行严格的、有记录的验证过程。机器人自动化可以高效地捕获数据、生成报告并确认符合这些法规，降低因不合规而受到处罚或延迟的风险。
机器人测试在两个产品领域的应用亮点
下面，我重点介绍了两个医疗器械产品领域，选择这些领域是因为它们的复杂性、监管要求以及通过机器人测试可以实现的潜在改进。
输液设备
机器人系统正在改变输液泵的测试过程，这些设备以受控的方式向患者输送药物和液体。自动化确保这些设备在剂量准确性、流速和报警功能方面得到彻底测试，减少可能伤害患者的故障概率。机器人模拟实际使用模式，测试设备在长时间内的性能，确保安全性和可靠性。
医疗容器和袋子
测试医疗容器和袋子，如静脉输液袋和血液储存单元，对于避免污染和确保正确的药物管理至关重要。机器人可以自动化这些容器的测试，执行泄漏测试、压力测试和其他检查，确保产品符合严格的安全标准。这加速了测试过程，提高了准确性，最大限度地减少了不合格医疗用品到达患者手中的风险。
由机器人驱动的未来
机器人自动化在医疗器械验证测试中的作用将继续扩大。随着技术的发展，这些系统将集成AI驱动的算法，使机器人能够从测试数据中学习，预测潜在问题并优化测试协议。这种GenAI能力将减少故障，提高整体设备性能，创造更安全的医疗环境。
此外，机器人自动化的未来可能会涉及人类测试人员和机器人系统的增强协作，其中机器人处理重复、精确的任务，而人类工程师则专注于更复杂、需要批判性思维的设备开发方面。
机器人自动化在医疗器械验证测试中是医疗保健行业的福音，提供了极高的精度、效率和可靠性，尤其是在医疗设备性能可能决定生死的情况下。确保这些设备经过严格测试且无误是必须的。通过机器人系统，制造商可以向医疗保健提供者交付更安全、更有效的设备，促进成功的患者护理。这一进步标志着医疗技术的新时代，机器人和自动化提高了医疗设备的安全标准和质量。
参考文献
关于作者：
Stephen Prabu 是一位PMP认证的高级技术项目经理，曾在日本、丹麦、德国、美国和印度的客户现场工作。他拥有20年管理大规模团队的经验，涉及技术迁移、软件开发和流程改进。他正在美国Jack Welch管理学院攻读MBA，并在印度政府工程学院获得工程学士学位。他可以通过电子邮件stevenprabu@gmail.com联系。
(全文结束)
