背景
医疗信息学倡议（MII）引入了一种广泛同意表（MII-BC），涵盖了临床、保险和生物材料数据以及重新联系选项。在急诊科（ED），门诊和住院患者可以在治疗早期接触到所有疾病和严重程度的患者。BC-ED项目独特地调查了MII-BC在急诊科的实施情况，探索其可行性、选择偏倚以及患者对自愿性、信息回忆、动机和满意度的看法。
方法
BC-ED项目涉及德国四所大学医院的急诊科，是CODEX+（协作数据交换和使用）的一部分，该计划属于大学医学网络（NUM）。为了最小化选择偏倚，采用系统抽样方法（每第5位或第30位患者），患者招募和同意过程根据当地条件进行调整，因此各站点之间有所不同。数据收集包括患者问卷、研究护士填写的调查表和常规临床数据。分析使用SPSS进行描述性分析。
结果
共接触了1,138名患者，其中553名（48.6%）有能力给予同意。无法同意的353名患者中，主要原因包括语言障碍（35.4%）和无法理解研究细节（21.5%）。所有符合条件的患者中有3.3%无法联系到。在535名（47.0%）有能力同意并被联系到的患者中，313名同意了MII-BC。同意率为27.5%，相当于基线人群的58.5%。同意的主要动机是对研究的一般支持（85.3%）和帮助未来患者的愿望（78.2%）。患者普遍报告对同意过程有较高的理解和满意度，89.8%的患者表示充分了解科学数据的使用，82.2%了解相关风险。然而，注意到了同意选项和患者回忆之间的差异。
结论
这是第一项研究在具有挑战性的急诊科环境中实施MII-BC的研究。总同意率为27.5%，联系到的患者同意率为58.5%，这表明患者有能力并且愿意参与研究。不同意的原因包括语言和医疗状况等障碍。解决这些障碍的战略对于包容性至关重要。尽管患者通常理解同意过程，但回忆上的差异突显了改善理解策略的必要性。
注册试验
德国临床试验注册中心于2022年10月25日注册（DRKS0003054）。
文献贡献
• 这是第一项研究急诊科设置中广泛同意（BC）的同意率和可行性的研究。
• 我们发现，所有接受治疗的患者中有27.5%同意，而被询问BC的患者中有58.5%同意。
• 在急诊科使用BC的优势在于可以通过访问所有疾病和社会人口群体的患者来减少选择偏倚，并且可以在健康状况发生变化之前尽早获得患者同意。
引言
无论是对于研究还是患者护理，创建全面的数据收集基础设施都非常重要。健康数据在推进医学和改善预防及治疗方面起着关键作用。优化健康数据的使用对于改善患者结果和整个医疗系统的效率至关重要。例如，英国的国家卫生系统（NHS）已经建立了可互操作的医疗数据网络。NHS由许多互联组织组成，共同促进医疗服务提供商、系统和患者之间的复杂互动和数据共享。在英国，大多数注册NHS服务的患者参与了正在进行的项目，他们的健康数据在本地的不同医疗服务提供商之间共享。
患者的知情同意可以作为集中结构中广泛传输和链接医疗数据的法律基础之一（欧盟《通用数据保护条例》第9条第2款a）。或者，国家立法者（或欧盟）可以根据《通用数据保护条例》第9条第2款j制定用于研究目的的健康数据处理的法律基础。通过选择加入或选择退出程序可以实现数据捐赠的自主决定。选择加入要求在数据处理开始前明确同意，而选择退出则要求明确拒绝。选择退出方案最终不是基于同意，而是提供了一个补充的组织措施，例如。
在德国，当时没有跨国法律允许从常规护理中集中整合健康数据，因此只有选择加入的知情同意是这种措施的唯一选择。一个例子是德国联邦教育和研究部（BMBF）资助的“医疗信息学倡议”（MII）框架下的广泛同意（BC）项目。BC的核心特点是根据欧盟《通用数据保护条例》将知情同意原则与不存在具体研究目的相结合（与研究特定同意相比）。
MII旨在为医学研究提供数字化、可靠和快速访问常规医疗保健数据。MII采用分散存储方式，患者护理数据存储在其生成的地方。然后，这些数据通过联网的数据集成中心用于各种医学研究目的。这些中心由德国大学医院和其他合作者运营，组织成联盟。MII设计了一种BC表格，涵盖不同的同意模块：患者的临床治疗和保险数据、生物材料以及重新联系研究参与者以进一步研究的可能性。
BC已在德国大多数大学医院用于住院患者，在门诊环境中很少使用。这种方法不可避免地引入了选择偏倚，因为住院入院是主要纳入标准。在急诊科中，超过50%的患者是门诊患者，他们在这个环境中很容易接触到。
在患者通过急诊科进入医疗系统时招募他们，可以更早地接触到更广泛的患者群体（如门诊患者、难以接触的弱势患者、所有疾病严重程度的患者、可能会恶化的患者，可能在稍后阶段无法同意），从而减少选择偏倚。关于在急诊科环境中给予知情同意的伦理考虑包括严重的疾病程度、镇静患者和严重疼痛等问题。迄今为止，关于在急诊科获得BC的总体可行性仅有非常有限的证据。在急诊科实施BC将提供广泛的异质性患者群体，并为健康数据研究带来巨大好处。
因此，BC-ED旨在评估在急诊科获得BC的可行性、选择偏倚和所需资源。该项目旨在评估影响急诊科BC获得性的患者和组织因素，以及与BC过程相关的自愿性、信息回忆、动机和患者满意度。
(全文结束)
