美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布，已通过510(k)医疗器械审查流程批准GI Genius系统上市。该系统通过人工智能算法对结肠镜视频流进行实时分析，使用计算机辅助检测（CADe）技术标记可疑病灶区域，帮助医生在结肠镜检查中发现可能的结直肠息肉。
FDA设备与放射健康中心代理主任Jeffrey Shuren指出："此次批准标志着人工智能技术在胃肠内窥镜领域的重要突破。GI Genius系统提供的实时辅助决策，可显著提高医生对微小息肉的识别能力。"
该医疗设备通过深度学习算法训练，能识别不同形态的结直肠息肉特征。临床试验数据显示，使用该系统可将平均腺瘤检出率提高10.4%（从28.7%提升至39.1%）。设备在检测大于6毫米的息肉时表现出90%以上的灵敏度。
系统操作时，内镜医师可通过主显示器观察原始内镜图像，同时在辅助显示器查看AI标记的可疑区域。所有标记结果均叠加在实时视频流上，延迟时间控制在100毫秒以内。设备包含图像采集模块、AI处理单元和数据存储组件，符合IEC 60601-1医用电气设备安全标准。
FDA通过审查578例回顾性病例影像数据和12项前瞻性临床试验数据完成评估。审查团队特别关注算法在不同种族、性别和年龄群体中的检测一致性，确认系统在亚裔/白人、女性/男性等亚组中未出现显著性能差异。
该系统获批适应症为18岁以上成人的结肠镜检查辅助诊断，不适用于已知结肠癌患者或炎症性肠病患者。制造商需执行上市后监测计划，持续收集真实世界使用数据以验证长期临床获益。
FDA提醒，该设备属于辅助诊断工具，最终诊断需由内镜医师结合患者临床表现综合判断。设备使用可能产生的风险包括：对特定形态息肉的漏检、假阳性标记导致的额外活检，以及对非训练数据集特征的识别偏差。
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