美国卫生与公众服务部（HHS）在审查了关于睾酮替代疗法（TRT）产品安全性和有效性的最新科学证据后，提议修改其警告标签。
如果获得批准，这些修订将删除声明，即睾酮治疗对年龄相关性低睾酮男性的益处和安全性尚未确定。该提案还将更新与前列腺癌和前列腺肥大相关的警告，反映过去十年出现的证据。
美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪表示，目标是为患者和医生提供更清晰的信息，以便他们能够做出更明智的治疗决策。然而，据CNN报道，拟议的修订尚未正式通过。
新证据改变了风险图景
多年来，由于担心睾酮治疗可能增加心脏病发作、中风、前列腺癌或前列腺肥大恶化的风险，医生一直谨慎开处方。
HHS表示，最近的证据呈现了不同的图景。
一项涉及5,200多名男性的最大规模临床研究发现，接受睾酮治疗的男性在心脏病发作或中风等主要心血管事件方面没有显著增加。基于这些发现，政府认为早期的心血管担忧可能不再反映最佳可用证据。
同样，研究表明接受睾酮替代治疗的男性中，前列腺癌总体发病率并未增加。根据拟议的更改，睾酮治疗将继续不推荐给前列腺癌已经扩散的男性，而不是广泛警告有该疾病病史的任何人都不应使用。
审查还发现，没有证据表明睾酮治疗会恶化轻度至中度良性前列腺肥大，尽管有严重症状的男性在治疗期间仍需要仔细监测。
医生欢迎明确性但敦促谨慎
许多专家表示，拟议的标签更改更好地反映了当前的科学证据，但他们强调睾酮治疗并不适合所有人。
医生强调，TRT应仍然是针对那些既有持续症状又通过医学检测确认睾酮水平持续低下的男性的处方治疗。它不应被视为一般的抗衰老或保健治疗。
专家还指出，删除或修改警告标签并不意味着睾酮治疗没有风险。考虑接受治疗的男性应在开始治疗前进行全面评估，并在治疗开始后继续定期随访。
一些医生还希望更清晰的标签可能改善真正需要治疗的患者的保险覆盖范围。
哪些人可能从睾酮治疗中受益？
医疗保健提供者通常将低睾酮定义为血液中睾酮水平低于约300纳克/分升，尽管正常睾酮水平因年龄、实验室方法和个人健康状况而异。
医生通常通过两次单独的早晨血液检测来确认低睾酮，因为激素水平在一天早期最高。
治疗通常仅在低测试结果伴有性欲减退、疲劳、勃起功能障碍、情绪低落、肌肉质量下降或骨骼强度减弱等症状时才被考虑。
对于确诊睾酮缺乏的男性，治疗可能会改善能量水平、性功能、情绪、肌肉力量和骨骼健康。
治疗仍有潜在风险
尽管有拟议的更改，医生警告说睾酮治疗仍然带有潜在的副作用。
可能的风险包括痤疮、凝胶或贴片引起的皮肤刺激、乳腺组织增大、血压升高、血栓、心律不齐以及可能影响生育能力的精子产量减少。睾酮治疗还可能增加红细胞计数，需要定期血液监测。
专家警告说，睾酮水平正常的男性不应仅仅因为在线健康趋势或活力增强的承诺而寻求治疗。
拟议的HHS更改旨在更新产品信息以反映当前证据，而不是无差别地扩大睾酮使用。专家表示，开始治疗的决定应继续基于仔细的医学评估、确认的实验室结果以及医疗保健专业人员的持续监测。
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