多伦多（加拿大安大略省）、海法（以色列）和庞帕诺比奇（美国佛罗里达州），2026年4月7日（环球财经通讯社）— NurExone Biologic Inc.（TSXV: NRX；OTCQB: NRXBF；FSE: J90）（"NurExone"或"公司"）与BioXtek Inc.（"BioXtek"）今日宣布，NurExone全资美国子公司Exo-Top Inc.（"Exo-Top"，与BioXtek合称为"双方"）已与总部位于佛罗里达州的公司BioXtek签署一份非约束性意向书（"意向书"），旨在探索再生治疗领域中外泌体制造与商业化的战略合作。
双方计划就支持美国良好生产规范（"GMP"）制造、临床供应以及间充质干细胞（"MSC"）外泌体在美国和国际市场的潜在商业化进行谈判。预计该合作将结合Exo-Top的MSC主细胞库（"MCB"）和外泌体生产专长与BioXtek的美国制造基础设施和商业化能力，以加速临床和商业化外泌体供应，并扩大生产能力。此外，该合作预计还将满足多个治疗领域对天然外泌体日益增长的需求，包括快速增长的基于外泌体的再生美容市场，该市场正经历快速增长，预计到2034年将超过16亿美元⁽¹⁾。
NurExone首席执行官Lior Shaltiel博士表示："此次合作旨在加强我们的制造准备度，加速我们的临床时间表，并为我们外泌体平台创造更多商业机会。BioXtek提供了一个正在运营的美国GMP设施和成熟的制造能力，而我们则贡献专有知识和MCB，后者作为我们MSC外泌体的标准化来源。"
BioXtek首席执行官Bruce Werber博士表示："NurExone已开发出极具吸引力的外泌体平台，并在其生产方法中展现出强大的一致性和质量。通过将其与BioXtek的基础设施和市场影响力相结合，我们相信此次合作有助于将该技术转化为实际应用，并在快速崛起的外泌体市场中确立领导地位。"
支持拟议合作的一项关键资产是NurExone专有的MCB，旨在实现批次一致性、高效技术转让和可扩展的GMP生产。
意向书下的探索领域
• 加强MSC外泌体制造的一致性和准备度：
双方将在制造和质量流程方面合作，确保批次间生产的一致性，并促进GMP准备度。
• 为美国和国际市场提供符合GMP标准的外泌体：
联合生产和市场战略将专注于用于伤口护理、疼痛管理和骨科治疗的外泌体。该计划利用佛罗里达州参议院第1768号法案（CS/CS/SB 1768），该法案允许使用符合严格安全和规定监管标准的某些未经FDA（下文定义）批准的干细胞疗法。该合作也可能支持向其他国际市场的天然MSC外泌体供应，需遵守适用的监管要求。
• 加速计划中的临床试验：
BioXtek可能支持为NurExone的主打药物候选产品ExoPTEN在美国临床试验中制造天然外泌体，支持针对急性脊髓损伤和视神经损伤治疗获得美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准的潜在路径。
拟议合作结构：
在设想的合作中：
- Exo-Top将为BioXtek提供平台专有知识，并支持向其转让制造天然MSC外泌体的技术。
- BioXtek可能作为佛罗里达州的GMP制造和商业合作伙伴，负责天然MSC外泌体的生产和供应。
- BioXtek可能获得天然MSC外泌体的客户特定分销权。
- Exo-Top可能在开发其专有疗法和纳米药物时使用在合作下制造的天然MSC外泌体，这些疗法和药物使用载荷外泌体递送治疗性货物。
意向书为双方进一步讨论提供了框架。任何潜在的战略合作伙伴关系仍需满足常规条件，包括尽职调查、完成整改和准备里程碑、协商和执行最终协议、董事会批准以及获得所有必要的监管批准，包括来自TSX风险交易所（"TSXV"）的批准。
商业化和应用：
外泌体代表了治疗应用、再生美容和健康领域的新前沿，能够实现科学驱动的微创治疗。其丰富的生长因子、蛋白质和微小RNA货物正在被探索用于皮肤再生、抗衰老、糖尿病溃疡和毛发再生等应用。
Exo-Top和BioXtek计划探索天然MSC外泌体的潜在供应和制造，应用可能包括伤口护理、疼痛管理、骨科和其他适应症，需遵守适用的监管要求和任何最终协议的条款（如达成）。意向书下计划的任何活动将在遵守适用的联邦和州法律及监管监督的情况下进行。
关于NurExone
NurExone是一家在TSXV、OTCQB和法兰克福证券交易所上市的生物技术公司，专注于开发用于中枢神经系统损伤的再生外泌体疗法。其主打产品ExoPTEN已展示出强有力的临床前数据，支持其在治疗急性脊髓损伤和视神经损伤方面的临床潜力。包括获得孤儿药认定在内的监管里程碑，促进了公司在美国和欧洲开展临床试验的路线图。在商业方面，公司预计将为对高质量外泌体和其他适应症的微创靶向递送系统感兴趣的公司提供解决方案。NurExone已成立美国子公司Exo-Top Inc.，以巩固其在北美地区的活动和增长战略。
关于BioXtek
BioXtek是一家总部位于佛罗里达州的临床阶段公司，在外泌体和其他生物产品的研究、临床试验和GMP制造方面拥有专长。该公司在佛罗里达州庞帕诺比奇运营，拥有11,000平方英尺的设施和8个ISO洁净室，内部质量和制造系统旨在支持组织处理和生物相关业务运营。
联系方式：
Dr. Lior Shaltiel
首席执行官兼董事
电话：+972-52-4803034
Russo Partners LLC
投资者和媒体关系 — 美国
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纽约，NY 10003
电话：+1-212-845-4200
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投资者关系 — 德国
电话：+49-69-1532-5857
Dr. Bruce Werber
BioXtek Inc.
316 NE 1st St.
庞帕诺比奇，FL 33060
电话：+1-954-247-1977
前瞻性声明
本新闻稿包含适用的加拿大证券法下某些"前瞻性声明"，反映了公司对当前事件的预期和预测。在可能的情况下，已使用"可能"、"将"、"应"、"能够"、"期望"、"计划"、"打算"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"或"潜在"等词语，或这些词语的否定形式或其他变体，来标识这些前瞻性声明。
本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于与以下事项相关的声明：双方有意就拟议战略合作谈判并签订最终协议；合作的预期范围、结构和潜在益处（包括天然MSC外泌体的潜在美国GMP制造、临床供应和商业化活动）；任何拟议的技术转让、扩大规模或制造准备计划；可能考虑的任何客户特定分销权；可能支持公司主打药物候选产品ExoPTEN未来临床试验材料制造的任何潜在支持；预期扩大生产能力和满足需求的能力；以及与监管路径相关的任何声明，包括州级框架和适用的联邦监管的潜在影响。
这些声明反映了管理层的当前信念，并基于截至本声明之日管理层可获得的信息。在制定本新闻稿中的前瞻性声明时，公司应用了若干重要假设，包括：双方将能够令人满意地完成尽职调查；双方将能够就双方均可接受的条款谈判并执行最终协议；所需的整改和准备里程碑（如有）可在双方可接受的时间表内完成；可获得所需的董事会和监管批准（包括TSXV的接受），且对公司有利；制造、质量和供应链计划将按预期进行；以及适用的监管要求将允许在相关司法管辖区开展拟议活动。
前瞻性声明涉及可能导致实际结果或事件与前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异的已知和未知风险、不确定性和其他因素，包括但不限于：意向书不具约束力，双方可能不会达成最终协议的风险；尽职调查、整改或准备里程碑未能令人满意地完成或按预期时间表完成的风险；所需批准（包括TSXV接受）未能获得或以不同条款获得的风险；与制造扩大、GMP准备、验证、质量系统和监管合规相关的风险；预期的商业或运营效益未能实现的风险；以及公司在披露文件（包括2024年8月27日的年度信息表）中"风险因素"标题下描述的风险。
提醒读者不要过分依赖前瞻性声明。前瞻性声明截至本新闻稿发布之日，除法律要求外，公司不承担更新或修改前瞻性声明以反映新事件或情况的义务。
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⁽¹⁾ InsightAce Analytic："再生美容外泌体产品市场规模、份额与趋势分析：按应用、生物来源、产品形式、最终用户划分的分布及2025-2034年细分预测"
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