要点
- 该安排涉及一项由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的B类研究器械豁免（IDE）临床试验，针对心力衰竭患者的植入式医疗设备，制造商将承担费用分摊义务，使联邦医保参保人无需因参与试验而产生自付费用。
- 监察长办公室（OIG）认定，虽然拟议的费用分摊补贴将产生联邦反回扣法规与受益人诱导民事罚款条款下的禁止性报酬，但OIG不会就该安排对请求方实施行政制裁。
- 有利意见基于若干关键因素，包括补贴是促进试验招募与保留的合理手段，过度使用风险低，且不太可能导致联邦医疗项目不当增加成本。
背景
2026年3月11日，美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）发布第26-05号咨询意见，对一家医疗器械公司提议为临床试验参与者补贴联邦医疗项目费用分摊义务作出有利结论。该意见涉及联邦反回扣法规与受益人诱导民事罚款条款与临床试验招募激励措施的交叉领域，为开展FDA批准研究的设备制造商、临床试验赞助方及医疗提供者提供了重要指引。
第26-05号咨询意见背景
请求方是一家医疗器械公司，生产一种植入式设备，该设备向颈动脉壁中的压力感受器传递电脉冲，目前获FDA批准用于左心室射血分数为35%或更低的心力衰竭患者。该公司正在赞助一项临床试验，以评估该设备在新人群（左心室射血分数高于35%至50%的心力衰竭患者）中的安全性和有效性。FDA通过B类IDE批准了该设备，CMS批准了该研究的B类IDE覆盖。该研究计划招募最多3600名潜在参与者进行筛选，预计最多2500名参与者将被随机分配到对照组和设备组。符合条件的参与者必须满足研究方案中设定的纳入标准，并签署知情同意书。该研究将在美国和欧洲的至多200个试验点进行，其中大多数参与者位于美国。
拟议安排
根据拟议安排，请求方将支付联邦医保参保人参与研究本应承担的、与研究中可报销项目及服务相关的费用分摊义务。请求方将直接将费用分摊金额支付给试验点，因此联邦医保参保人将无需因参与研究而产生任何费用分摊支出。对于拥有补充保险（可全额或部分覆盖费用分摊义务）的联邦医保参保人，请求方仅补贴参与者个人仍需承担的那部分费用分摊义务。
请求方不会向潜在参与者广告或推广费用分摊补贴。相反，潜在参与者将在初次研究知情同意讨论中首次得知该补贴。
咨询意见的关键要素
| 要素 | 细节 |
|---|---|
| 安排 | 医疗器械制造商在B类IDE临床试验中补贴联邦医保参保人的研究相关项目及服务费用分摊。 |
| 适用法律 | 联邦反回扣法规（《法案》第1128B(b)条）；受益人诱导民事罚款条款（《法案》第1128A(a)(5)条）；排除授权（《法案》第1128(b)(7)条）。 |
| OIG结论 | 有利——尽管承认该安排产生禁止性报酬，但OIG不会根据任何适用条款实施行政制裁。 |
| 支持有利意见的关键因素 | (1) 补贴是促进招募和保留的合理手段；(2) 过度使用或不适当使用以及不当引导的风险低；(3) 不太可能导致联邦医疗项目成本不当增加；与有问题的“种子”安排可区分；(4) CMS批准该研究为B类IDE研究。 |
| 重要保障措施 | - 参与者必须满足纳入标准并签署知情同意书；- 研究人员和试验点必须遵守研究方案，并接受机构审查委员会监督；- 费用分摊补贴不进行广告宣传；参与者在知情同意讨论中得知；- 该设备旨在一次性治疗，预计不会导致请求方其他产品的未来使用。 |
实践要点
OIG的分析强调了临床试验赞助方和医疗器械公司在构建参与者费用分摊补贴时应考虑的几个因素。该意见强调了确保补贴确实与促进临床试验招募和保留相关，而非作为推动研究背景外可报销产品或服务使用的手段的重要性。赞助方应确保费用分摊补贴仅限于研究过程中提供的项目和服务，并且该安排包含诸如限制补贴广告、知情同意披露以及机构审查委员会监督等保障措施。
考虑类似安排的公司还应注意，OIG仔细评估了该安排是否与有问题的“种子”安排（即制造商提供初始补贴以锁定未来可报销项目或服务的使用）可区分。在本案中，该设备旨在一次性治疗，预计不会导致下游产品使用，这是有利意见的重要因素。最后，CMS事先批准该研究为B类IDE研究为OIG的结论提供了额外支持，因为它确认了该研究满足适当的患者保护、方法学严谨性和充分招募的要求。
提供者和赞助方在考虑类似安排时，应仔细评估其具体事实和情况是否与第26-05号咨询意见中确定的因素一致，并在实施与临床试验相关的任何费用分摊补贴安排之前寻求法律指导。
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