联邦学习与医疗器械监管：弥合医疗人工智能治理的差距
作者：Gustavo Hernández-Peñaloza; Silvia Uribe; Francisco Moreno; Borja Arroyo; Federico Álvarez
发表于：2025年IEEE国际电子健康网络、应用与服务会议(Healthcom)，阿布扎比，阿拉伯联合酋长国
摘要：
人工智能(AI)在医疗保健领域的快速发展为联邦学习(FL)平台开辟了新的应用领域，这些平台能够在保护隐私并避免直接数据共享的同时，跨分散式数据集进行模型训练。尽管这种方法在临床应用中具有巨大潜力，但其监管状态仍然模糊不清。在现行的监管框架下，如欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)或美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)，尚不清楚FL平台或其生成的AI模型是否符合医疗器械的定义，以及相关的影响可能是什么。本文从评估FL平台是否可能基于其功能、预期用途和在临床环境中的影响而被归类为医疗器械开始，检查了监管框架。它分析了关键监管标准，包括特定医疗意图、数据安全、可信度、可追溯性和可用性。此外，它还研究了与FL相关的特定挑战，如可追溯性、去中心化环境中的验证以及模型输出的责任。我们对实际医疗环境中部署的FL平台进行了监管评估，指出现行立法中的差距和灰色地带。此分析旨在为开发者、监管机构和医疗服务提供者提供技术和监管见解，并提出建议，以指导医疗器械法规未来对分布式AI系统的适应。
正文：
一、引言
人工智能(AI)在医疗保健领域的整合正在迅速改变临床实践，提供改进的诊断能力、个性化治疗和更高的运营效率([1],[2])。在新兴的AI范式中，联邦学习(FL)[3]因其能够在保护数据隐私的同时跨分散式数据集训练机器学习模型而受到关注。这一特点使FL在医疗保健领域特别具有吸引力，因为患者数据的敏感性和监管限制是集中式模型训练的主要障碍。
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