纽约讯 – 皮埃尔法布尔制药公司（Pierre Fabre Pharmaceuticals）周四表示，将与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，以解决其针对同种异体T细胞免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）上市申请所收到的完全回复函问题。
今年1月，FDA发出完全回复函，拒绝批准Ebvallo用于治疗复发或难治性EB病毒阳性移植后淋巴增殖性疾病（一种淋巴瘤）。FDA在函中表示，不再认为皮埃尔法布尔提交的单臂III期ALLELE试验数据足够充分，并要求开展一项新试验。
“我们期待与FDA进行一次富有成效的合作讨论，以确定一条及时的前进道路，使tabelecleucel能够获得加速批准，用于治疗复发/难治性EB病毒阳性PTLD——这是一种急性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方案，”皮埃尔法布尔首席执行官Adriana Herrera在一份声明中表示。“必须就重新提交的及时方法达成一致，因为在美国，复发/难治性EB病毒阳性PTLD患者的标准治疗失败后，其生存期通常只有数周到数月。”
皮埃尔法布尔于2025年11月从Atara Biotherapeutics接手了该生物制剂许可申请，从而将其对该药物的开发权扩展至美国、欧洲、中东、非洲及部分其他市场。Atara于2024年7月首次提交Ebvallo的生物制剂许可申请，其中包含了III期ALLELE试验的数据，但FDA当时也发出了完全回复函。最初的回复函指出，FDA在标准上市前检查中发现一家第三方生产设施存在问题。
Ebvallo自2022年12月起已在欧洲获批，用于治疗既往治疗过的复发或难治性EB病毒阳性PTLD。2023年2月，Atara将Ebvallo的上市许可转让给了皮埃尔法布尔。
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