根据最新数据，使用爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）生物工程Resilia组织制成的外科生物假体主动脉瓣在8年内表现出比传统牛心包组织制成的类似装置更少的结构退化。
这些发现代表了该技术最长的随访结果，该技术旨在减少钙化。这一结果对于TAVI（经导管主动脉瓣植入术）具有重要意义，因为最新一代Sapien 3 Ultra Resilia（爱德华生命科学公司）使用的是同样的组织。
“我们谈论的是终身管理，但如果第一个瓣膜能持续更长时间，那将比任何再干预都要好，”圣路易斯华盛顿大学医学院的Tsuyoshi Kaneko博士说，他在2025年心脏瓣膜学会年会上展示了这项研究。“这些数据表明Resilia组织可能是这样的瓣膜，”他告诉TCTMD。“我们需要看到长期随访结果，比如10年、12年的结果——我们见过瓣膜突然失效的情况。因此，我们必须谨慎乐观，但同时，我认为这对年轻患者的终身管理来说是一个很好的策略。”
以色列耶路撒冷沙雷泽德克医学中心的Danny Dvir博士近十年前就提出了早期瓣膜退化的担忧，他认为观察外科瓣膜的长期效果有助于介入领域的发展。尽管患有主动脉狭窄的年轻患者通常会接受机械瓣膜而不是生物假体SAVR（外科主动脉瓣置换术）作为初始手术，“这项展示为降低接受TAVI手术的患者年龄提供了很多支持，如果我们能在第二次瓣膜中利用这种技术的话，”他说。“我们的希望是Sapien技术和第二个瓣膜在未来几年内更加耐用。”
较少的结构性瓣膜退化和再手术
分析包括来自COMMENCE研究的689名患者和MAGNA EASE批准后研究的258名患者，他们分别接受了带有Magna Ease + Resilia（Inspiris）和Magna Ease + TFX生物假体瓣膜的SAVR手术。每组中超过一半的患者进行了孤立的主动脉瓣置换手术，约20%的患者同时接受了冠状动脉旁路移植术，几乎四分之一的患者还进行了其他手术。
值得注意的是，Kaneko说，这两种装置之间的唯一区别是瓣叶上使用的组织类型：Resilia或牛心包组织。这使得两组之间的比较非常有说服力，而不会受到其他复杂因素的影响，他解释道。
经过倾向评分调整后，患者的平均年龄为67.4岁，约三分之一是女性，超过四分之一在基线时被分类为NYHA III/IV级。
在8年的随访中，两组在全因死亡率或瓣膜相关死亡率方面没有差异。然而，Resilia瓣膜组的主要出血（90.4% vs 85.3%；P = 0.017）、结构性瓣膜退化（99.3% vs 90.5%；P < 0.0001）、再手术（97% vs 90.5%；P = 0.001）和由于结构性瓣膜退化导致的再手术（99.2% vs 93.9%；P = 0.0007）的自由度均较高。
此外，Kaneko报告称，带有Resilia组织的瓣膜在整个8年内都表现出稳定的血流动力学。
研究人员将继续随访这些患者至10年，但Kaneko表示他已经确信应该选择带有Resilia组织的SAVR瓣膜，而不是没有这种组织的瓣膜。
与TAVI的差异
未参与该研究的纽约西奈山伊坎医学院的Annapoorna Kini博士称这些数据“非常令人鼓舞”，但她不愿意将这里在SAVR中看到的Resilia组织的成功直接转移到TAVI领域。
“鉴于TAVI安装在一个柔性支架上，而带有Resilia组织的Inspiris则安装在一个刚性的外科瓣膜框架上，我们需要确定Resilia在经导管主动脉瓣环境中的长期结果，”她在一封电子邮件中说。“其他因素，如保留原生主动脉瓣叶（而在SAVR中，原生瓣叶被切除）、缺乏交界对齐以及支架扩张不足，可能会影响Resilia组织在TAVI中期和长期的表现。年度监测是必要的，以适当随访这些患者。”
另一项研究的局限性在于它依赖于2008年的定义来定义结构性瓣膜退化，而不是更现代的VARC-3标准，Kini说。“作者应该应用当代定义来确定他们的发现是否会有所不同，”她建议道。
“我们谈论的是终身管理，但如果第一个瓣膜能持续更长时间，那将比任何再干预都要好。” Tsuyoshi Kaneko
Kaneko承认这一限制，指出在进行初步研究时，VARC-3标准尚未可用。“我们不知道这些失败是否都是钙化引起的，”他解释说。“我们深入探讨了原因，确实看到了两边都有钙化，但在旧瓣膜中主要是狭窄，很可能是钙化，但无法证明。”
Dvir同意用于定义结构性瓣膜退化的标准已经过时。另一方面，“我们看到再手术较少的事实是一个强有力的论据，表明新技术有一些优点，并且使用这种技术是有优势的，”他说。
虽然最好有一个随机试验直接比较带和不带Resilia组织的瓣膜，但Dvir说所展示的内容“对社区来说是个好消息，因为人们最终不想使用机械瓣膜。我们需要找到解决方案，使我们能够植入这些设备而不发生结构性退化。”
他最终希望能看到Resilia在TAVI瓣膜中的同类比较，因为这些瓣膜会有自己的一套行为，可能会影响结构性瓣膜退化。目前，“这是一个好的信号，表明这种组织处理方法正在改善钙化机制，”他评论道。
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