BERN, 瑞士伯尔尼 和 MADRID, 西班牙马德里, 2025年4月30日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RetinAI美国公司（RetinAI）与FVS基金会（FVS）联合宣布，其共同研发的创新性糖尿病视网膜病变（DR）筛查AI算法LuxIA®已成功取得CE-MDR认证。该算法作为欧盟《医疗器械法规（EU MDR 2017/745）》下的IIb类医疗器械，将通过RetinAI母公司Ikerian AG获得认证授权。
LuxIA®专为筛查成年糖尿病患者"超过轻度的糖尿病视网膜病变（mtmDR）"而设计。这项适应症的应用为欧洲各地的眼科医生、全科医生及经过培训的医疗专业人员提供关键支持，实现对威胁视力的mtmDR疾病早期诊断。该认证彰显了FVS与RetinAI的深度合作，印证双方致力于开发符合严格监管标准的AI工具，显著提升患者管理和临床疗效的承诺。
该设备支持处理来自Topcon NW200、NW400或同等设备拍摄的45度彩色眼底图像，可无缝接入现有临床工作流程。结合RetinAI现有的AI光学相干断层扫描（OCT）分析产品组合，LuxIA®进一步完善了经临床验证的CE认证眼科AI模块套件。
RetinAI首席执行官兼联合创始人Carlos Ciller博士表示："LuxIA®获得CE-MDR认证凸显了我们与FVS共同推进尖端眼科护理的承诺，通过可靠且具有影响力的AI技术服务患者。这一里程碑使欧洲医疗提供者能够改善糖尿病视网膜病变患者的管理和治疗结果，强化我们通过创新变革视力护理的共同使命。"
FVS基金会主席Juan Donate医生表示："我们对新获得的认证感到振奋，期待LuxIA®将在欧洲眼科市场产生重大影响。AI驱动的筛查方案对提升患者护理至关重要，我们预计LuxIA®将在实现这一目标中发挥核心作用。"
关于Ikerian AG与RetinAI Inc. US
成立于2017年，Ikerian AG（前身为RetinAI Medical AG）及其子公司RetinAI美国公司，致力于开发软件解决方案，运用先进机器学习和计算机视觉技术加速全球临床、研究和制药领域的工作流程。在眼科、神经退行性疾病、血管疾病和罕见疾病领域，RetinAI构建了收集、组织和分析眼部健康数据的工具，帮助医疗专业人员更早做出正确决策。
关于FVS
FVS是一家专注于培训、研究和医学创新的非营利组织，其使命是开发提升临床疗效和患者护理质量的解决方案，特别是在眼科领域。
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