SetPoint Medical，一家致力于慢性自身免疫性疾病患者的临床阶段医疗公司，于2024年11月18日在加利福尼亚州瓦伦西亚宣布了RESET-RA研究的最新数据，该研究在2024年美国风湿病学会（ACR）Convergence上进行了展示，这是全球最大的风湿病学家聚会。新的临床试验结果支持SetPoint系统作为成人中重度类风湿关节炎（RA）患者的第一种神经免疫调节治疗的潜力，这些患者对至少一种生物或靶向合成疾病修饰抗风湿药物（b/tsDMARDs）反应不完全或不耐受。SetPoint Medical此前已宣布，RESET-RA研究达到了主要疗效终点，即ACR20反应，该研究共招募了242名参与者。ACR20反应是由美国风湿病学会制定的RA治疗效果的综合衡量标准。
尽管治疗有所进展，但仍有超过150万美国成年人患有类风湿关节炎及其致残影响，存在若干挑战和未满足的医疗需求。”亚利桑那州凤凰城亚利桑那关节炎与风湿病学协会的全国风湿病学家首席研究员John Tesser博士说，“RESET-RA研究的结果，强调了疾病严重程度的改善和关节保护，进一步证明了神经免疫调节作为类风湿关节炎潜在新型治疗的持续积极临床影响。”
Tesser博士介绍了题为“神经免疫调节在对生物或靶向合成DMARDs反应不足或不耐受的类风湿关节炎成人中的应用：一项随机、假对照、双盲关键研究的12周和24周结果”的最新摘要，其中包括以下临床结果：
- 人口统计学特征：
- 基线人口统计学代表了当代美国RA患者群体。
- 超过60%的患者有难治性RA，定义为尝试过两种或更多b/tsDMARDs后仍处于中度至重度活动期RA。
- 疗效结果：
- 第12周时，ACR20反应在治疗组（SetPoint疗法）中显示出统计学上的显著差异（35.2%），而假对照组为24.2%（p值=0.0209，95% CI 0.6到23.1）。第12周后，所有患者均交叉接受SetPoint疗法（治疗组继续；对照组交叉）。
- 在24周的随访中，接受SetPoint疗法且未添加b/tsDMARD的患者中，治疗组的ACR20反应率为51.5%，交叉组为53.1%。
- 预设亚组分析显示，在之前暴露于1种b/tsDMARD的患者中，约占研究人群的39%，治疗组的ACR20反应率更高，为44.2%，而对照组为19.0%（p值=0.0054，95% CI 7.1到43.3）。
- 接受SetPoint疗法的患者的疾病活动评分（DAS28-CRP）有所改善，治疗组达到低疾病活动或缓解（DAS28-CRP<3.2）的比例在12周时显著高于对照组（p值=0.0154）。
- 在12周时，利用类风湿关节炎磁共振成像评分（RAMRIS）计算骨侵蚀进展者（>0.5变化侵蚀评分）的比例，包括两个亚组分析：在基线时有1种b/tsDMARD的患者中，SetPoint疗法（治疗组）的骨侵蚀进展者比例比对照组低74%（p值=0.0099）。此外，在基线时具有高度侵蚀表型（严重滑膜炎或骨炎）的患者中，接受SetPoint疗法的患者的骨侵蚀进展者比例比对照组低50%（p值=0.016）。
- 在第24周时，研究中有81%的患者仅通过SetPoint疗法管理，无需添加辅助皮质类固醇或b/tsDMARDs。
- 安全性结果：
- 在前12周内，相关严重不良事件（SAE）的发生率较低（1.7%），在12至24周的随访期间未观察到相关SAE。
- 发生频率最高的相关不良事件（AE）是轻至中度声带功能障碍（声音嘶哑），这与植入手术有关，是靠近迷走神经手术的已知风险。
- 24周内无患者因不良事件退出研究。
- 研究中无死亡病例。
“RESET-RA是首个随机、假对照试验，积极展示了神经免疫调节治疗RA的临床潜力，”SetPoint Medical首席医学官David Chernoff博士说，“我对这项严格进行的试验的临床结果和关节MRI结果感到非常鼓舞。我们期待继续评估SetPoint系统的长期数据，该系统迄今为止已表现出在不增加当前药物治疗的免疫抑制安全风险的情况下治疗RA的潜力。”
SetPoint系统包括一个可植入、可充电的神经刺激装置，设计用于电刺激迷走神经以激活先天性抗炎途径，从而在治疗自身免疫疾病如RA的同时保留对感染的免疫监视。在门诊手术后放置，SetPoint系统被编程为每天自动按预设时间表刺激迷走神经，以提高治疗的依从性和持久性。
关于SetPoint Medical
SetPoint Medical是一家私营的临床阶段医疗公司，致力于治疗慢性自身免疫性疾病患者。该公司正在开发一种旨在刺激迷走神经以激活神经免疫途径产生全身性抗炎和免疫恢复效应的新型平台。SetPoint Medical的技术平台旨在为类风湿关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病和其他慢性自身免疫性疾病患者和提供者提供一种治疗选择，与药物治疗相比可能具有更低的风险和成本。SetPoint Medical不对任何研究产品声称安全或有效。欲了解更多信息，请访问www.setpointmedical.com。
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