波士顿科学公司的Watchman左心耳（LAA）封堵装置在消融手术后用于预防中风，其出血风险显著低于服用抗凝血剂，这是根据一项新的研究得出的结论。该试验由克利夫兰诊所领导并由波士顿科学公司资助，是首次将LAA封堵与口服抗凝血剂在进行消融手术治疗房颤（AFib）的患者中进行比较的研究。研究的两个组别中，中风、血栓和死亡的发生率都很低，这对患者来说是个好消息。克利夫兰诊所心血管医学副主席乌萨马·瓦兹尼（Oussama Wazni）告诉《医械深潜》：“主要的收获是现在我们在消融术后有了选择。当患者担心继续服用口服抗凝血剂时，我们可以选择一个装置，而无需长期服用抗凝血剂。”
该植入物关闭了心脏的左心耳，以防止血栓逃逸并阻塞流向大脑的血液。名为Option的研究包括1600名患者，结果显示Watchman FLX装置在主要疗效终点——三年内的死亡、中风或栓塞事件上不劣于口服抗凝血剂。这些事件的发生率为5.3%（装置组）和5.8%（口服抗凝血剂组）。瓦兹尼说：“在装置组中的事件发生率低于口服抗凝血剂组，这让我们非常有信心，它确实不劣于抗凝血剂，并且在降低中风风险方面等同于抗凝血剂。”
数据还达到了主要安全性终点——非手术重大出血或临床相关非重大出血。在这个指标上，装置组的表现优于口服抗凝血剂，分别为8.5%和18.1%。波士顿科学公司心房颤动解决方案首席医疗官布拉德·桑顿（Brad Sutton）在周六的一份声明中表示：“这些积极的主要结果意味着接受[Watchman] FLX装置的患者能够在保持中风保护的同时消除长期用药的需求。凭借这些数据，我们看到了扩大[Watchman] FLX平台适应症的潜力，并最终使其成为接受房颤消融手术以降低中风风险的患者的首选疗法。”
BTIG分析师玛丽·蒂博尔特（Marie Thibault）在周日给客户的一份报告中指出，波士顿科学公司预计将在2025年下半年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的标签扩展批准。“我们认为这些数据支持使用Watchman来减少长期出血风险并管理消融术后患者的中风风险。”除了Option试验外，Watchman还在Champion-AF试验中与直接口服抗凝血剂作为低风险患者的一线疗法进行评估。
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