HistoSonics，Edison® Histotripsy 系统的开发者和制造商，今天宣布其开创性的前瞻性主协议研究 BOOMBOX 中的首批患者已成功入组。BOOMBOX 是一项全面的上市后主研究，将为多达 5,000 名接受多学科 histotripsy 提供者治疗的患者提供重要数据。这种主研究设计在医疗器械行业中独具特色，因为它捕获了不同肿瘤类型和疾病阶段患者的治疗数据，以及多种临床专业的需求。
“传统上，这种复杂性需要多个单独的研究方案并在较长时间内进行，这会延迟急需 histotripsy 治疗的患者获得该疗法的时间，”HistoSonics 临床事务副总裁 Amanda Cafaro 表示，“我们设计了这项上市后主协议研究及其配套的子研究，以加速我们对广泛临床相关研究问题的理解，加快这一创新疗法的普及。”
“Histotripsy 为我的患有肝肿瘤的患者提供了新的治疗选择，并已在临床上显示出显著的风险效益比，”纽约长老会医院和威尔康奈尔医学中心肝癌项目外科主任 Juan P. Rocca 医学博士表示，“通过参与 BOOMBOX 研究，我们正在开展实用的现实世界研究，这将推动这一创新平台的发展，探索未来使用 histotripsy 的新方法。参与 BOOMBOX 正是我们继续推进这一突破性新平台并寻找使用 histotripsy 的新方法的关键。”
“BOOMBOX 研究将为我们和我们的 histotripsy 项目合作伙伴提供关于 histotripsy 如何影响多种疾病和患者状况的见解。BOOMBOX 是我们长期致力于了解 histotripsy 如何最好地改善患有肝肿瘤及其相关症状的患者生活的承诺，”HistoSonics 医疗事务副总裁 Joe Herman 医学博士表示。
BOOMBOX 研究标志着 HistoSonics 在肝脏领域的上市后证据生成工作的开始。此前，该公司已发表了关键临床试验 #HOPE4LIVER 的结果，这些结果已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为 HistoSonics 市场准入申请的一部分，最终在 2023 年 10 月获得了 FDA 对使用 histotripsy 非侵入性破坏肝肿瘤的 De Novo 批准。
除了 BOOMBOX 主研究外，HistoSonics 还建立了一个持续的研究者发起研究计划，旨在通过拨款支持 histotripsy 提供者的独立研究，推进 histotripsy 的安全有效使用。
Edison 系统旨在通过 histotripsy 非侵入性地机械破坏肝肿瘤，包括部分或完全破坏不可切除的肝肿瘤。FDA 尚未评估 Edison 系统用于任何疾病的治疗，包括但不限于癌症，也未评估任何特定的癌症结果（如局部肿瘤进展、5 年生存率或总体生存率）。该系统只能由已完成 HistoSonics 培训的医生使用，并应遵循适当培训的医生的临床判断。有关设备的使用说明，请参阅设备的使用说明，其中列出了所有警告、注意事项和临床试验结果摘要，包括报告的不良事件。
关于 HistoSonics
HistoSonics 是一家私人持有的医疗器械公司，开发了一种利用 histotripsy 科学的非侵入性平台和专有声波束疗法。histotripsy 是一种新颖的作用机制，使用聚焦超声机械破坏和液化不需要的组织和肿瘤。目前，公司专注于在美国和选定的全球市场商业化其 Edison 系统，用于肝脏治疗，并扩展 histotripsy 应用到其他器官，如肾脏、胰腺等。HistoSonics 在密歇根州安阿伯和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。有关 BOOMBOX 研究的更多信息，请参考 ClinicalTrials.gov 上的 NCT06486454。有关 Edison Histotripsy 系统的更多信息，请访问：www.histosonics.com。有关患者相关信息，请访问：www.myhistotripsy.com。
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