虽然在共享临床试验数据方面已取得实质性进展，但许多畅销药物在数据公开访问方面仍存在不足，这是弗林德斯大学的一项新研究指出的。
该研究的主要作者、弗林德斯大学临床癌症流行病学实验室的研究员纳坦什·莫迪博士表示，临床试验对于确定新药的安全性和有效性至关重要。该论文《最高收入药物的个体参与者数据共享状况》发表在《临床试验》杂志上。
莫迪博士说：“过去十年中，制药公司、倡导团体和监管机构越来越重视从临床试验中共享数据的重要性，以验证研究结果、增强科学合作并提升制药行业的信任度。”“越来越多的制药公司现在有了个体参与者数据（IPD）共享政策，有证据表明数据共享率有所提高，特别是在采用独立平台之后。”
然而，仍存在重大挑战，包括产品批准所需试验的数据可访问性问题。“具体来说，作为产品标签一部分的试验数据应可供独立审查，即使正在进行二次结果的后续跟踪。”“将这些试验标记为‘进行中’不应妨碍共享对批准至关重要的数据。”
研究人员评估了支持食品和药物管理局（FDA）批准的30种最高收入药物的每个试验的IPD共享情况。审计发现，在针对最畅销药物进行的316项临床试验中，201项（64%）试验的数据可供研究人员访问。然而，102项（32%）试验被确认不符合条件，13项（4%）试验需要提交完整的研究报告才能确定资格。
“我们的研究结果显示，数据共享的趋势正在增长，揭示了最高收入药物临床试验数据透明度的实质性进展，”莫迪博士说。“特别是，2021年支持FDA批准的前30种药物中，64%的试验有资格进行独立数据访问——这比其他领域的先前评估中明显较低的资格率有了显著改善。”
这一进展突显了制药行业在提高临床试验数据可访问性方面的日益承诺。“重要的是，研究发现，使用独立平台管理数据共享过程的公司在数据共享率方面表现更好，而正在进行的试验则不太可能提供数据访问。”
“使用独立外部平台进行数据共享的公司比依赖内部流程的公司具有更高的资格率，”莫迪博士说。“这一发现与呼吁标准化数据共享实践相一致，表明第三方管理数据共享平台可以进一步提高透明度并减少潜在的利益冲突。”
“这最终可以增强对制药行业的信任，使研究人员和患者受益。”
资深作者、NHMRC研究员兼临床癌症流行病学实验室负责人阿什·霍普金斯副教授表示，他们的研究结果强调了制药公司需要使临床试验数据可供独立研究使用。“重要的是，个体参与者数据应易于获取，尤其是考虑到临床试验在确认新药安全性和有效性方面的重要作用，”霍普金斯副教授说。“我们应该尊重那些将自己的临床数据和经验贡献给科学的患者，因为这些数据有助于推动医学科学和患者护理的发展。”
(全文结束)
