摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）提交文件中包含前所未有的临床试验设计、制造工艺、安全性评估和审评员通信细节。这些文件的缺失给拥有多年监管档案的大型制药公司带来结构性优势。人工智能（AI）具备革新药物开发的潜力——自动起草申报文件、预测审批结果和优化试验方案，但其发展受限于完整且高质量数据集的获取。
本提案提出了一项基于美国破产法的创新机制：创建包含被遗弃FDA申报文件（特别是研究性新药申请IND、新药申请NDA和生物制品许可申请BLA）和失败药物临床试验结果的开源库。这些文件的公开将推动AI驱动的监管智能工具开发，显著降低合规成本，加速审批流程，为小型生物技术公司、学术团队和非营利组织创造公平竞争环境，最终实现更快、更经济的患者治疗。
动机
美国无法承受在生物技术竞赛中的失败
2025年第一季度美国生物技术早期融资额从26亿美元骤降至第二季度的9亿美元——创下五年来最低水平。与此同时，中国自2011年将生物技术列为重点产业，并于2015年简化药品审批流程。其临床试验数量已超越美国，成为全球新药研发的主要来源。中国初创企业通常在成立18个月内即可进入临床试验阶段，远快于美国同行。
初创企业驱动创新却面临监管障碍
近十年生物技术创新主体已从小型和中型生物制药公司向大企业转变。例如，小型制药公司、学术机构或相关合作方研发的首创肿瘤药物数量超过大型制药公司。但这些小型主体面临显著的监管壁垒，缺乏大型企业拥有的内部监管团队、历史通信记录和档案库，导致他们不得不依赖昂贵的咨询或反复试错。初创公司LumenBio的首席执行官Brian Finrow指出：即便有限开放既往IND文件也将显著加速创新型生物制药的开发。
经济创新研究证实监管复杂性更有利于大型企业。1979-2000年间766种新分子实体的研究显示，30-55%的大企业审批优势源于监管流程熟悉度。1980-2015年间FDA医疗器械监管调整研究表明，将部分设备从II类降至I类后，创新数量和质量均提升200%，且小型企业受益最大。
FDA掌握数据宝藏
FDA监管文件是训练AI的宝贵资源。药物审批提交的通用技术文档（CTD）包含从管理数据到临床试验结果的完整开发过程，单个文件可达10,000-20,000页。但受法律限制，这些信息被视为机密，特别是涉及工艺化学（CMC）的部分。CMC占研发支出的13-17%，却缺乏获取渠道，迫使小型企业不得不聘请高价专家。
解锁数据价值，释放AI潜能
诺和诺德公司已利用内部CTD数据库训练机器学习模型，将临床研究报告撰写时间从12周缩短至10分钟。AI还可通过分析历史审批数据识别成功模式，预测可能的审批障碍。例如提前发现毒理数据不足或批次验证协议不一致等问题，避免重大延误。但目前这些能力仅限于大型药企和FDA内部使用，加剧了行业差距。
解决方案
通过设立"AI监管透明基金"收购破产生物科技公司的监管文件。该方案基于美国破产法第11章第363节，允许破产法院转让包括知识产权在内的所有资产。预计耗资250万美元即可收购100份核心CTD文件（涵盖多肽、抗体、小分子、基因治疗和细胞治疗五大类药物），相较于新生成成本（单个IND约数百万美元，NDA/BLA可达数亿美元）极具性价比。
该基金将组建法律专家和数据工程师团队，在破产案件中竞标获取非独占性权利。文件经匿名化处理后，将建立类似美国证券交易委员会EDGAR系统的云端平台，实现全文检索和时间序列索引。开发者可据此训练理解FDA决策逻辑的专用语言模型，使研究人员能够通过自然语言查询获取具体指导，减少修订循环次数。
附录
通用技术文档（CTD）框架
CTD包含从IND申请到NDA/BLA的完整药物开发记录，包括制造计划、动物毒理研究、临床试验方案和FDA通信记录。文件在药物获批后将整合为新药申请或生物制品许可申请。
破产法赋能知识产权转让
根据11 U.S.C. § 363，破产法院可批准包括监管文件在内的资产转让。虽然FDA不直接参与所有权转移，但根据21 CFR § 314.72和§ 601.72，提交转让文件后会认可新持有人。
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