近期，美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年7月启动了药物性肝损伤预测验证项目，其核心目标很明确，就是想用类器官、器官芯片及AI模型等非动物方法，来替代传统的动物实验。值得一提的是，耀速科技参与了肝脏芯片技术标准化共建。而且今年4月FDA还发布了政策更新，这都在强调减少动物试验已成为行业趋势。 目前药物研发中动物试验面临着诸多困境。每年有超千万只动物，像猴子、小白鼠等被用于毒性测试，但预测肝损伤的准确性仅在50%-65%。这就导致很多问题，比如临床试验失败，或者上市药物引发严重肝损伤事件。
动物实验局限性大，健康风险不容忽视
动物实验存在不少问题。首先是物种差异导致预测偏差，虽然猴子与人类基因和代谢有相似之处，但仍有差异会影响毒性结果。例如某些药物对猴子安全，可对人类肝细胞却有致命影响。其次是肝损伤测试的高误判率，现有动物模型无法完全模拟人类肝脏复杂的代谢过程，约35%-50%的肝损伤风险会被漏检或误判。最后是伦理争议与资源浪费，动物试验引发的伦理争议越来越大，同时高成本和低效率也促使行业寻找更精准的替代方案。 近年就有因动物实验误差导致的药物撤市事件，比如某抗癌药在临床阶段让患者急性肝衰竭，最终被FDA强制召回。
非动物方法技术突破，提供全新解决方案
器官芯片技术有很大优势。耀速科技的肝脏芯片有仿生原理，能模拟人体肝脏微环境，还能实时监测细胞代谢与毒性反应，分辨率远超传统动物实验。从对比数据来看，器官芯片预测肝损伤的准确率能提升至85%以上，还可以快速测试药物在不同剂量下的长期毒性。 AI与类器官也能协同作用。AI模型通过分析海量药物代谢数据，能提前筛选高风险化合物；类器官技术则可以直接用患者细胞构建个性化肝脏模型，避免了物种差异问题。 标准化进程对行业影响巨大。FDA项目计划在2026年完成双盲验证，如果成功，将推动新药研发流程重构，减少动物使用，加速药物上市。
“芯片试药”伦理与健康价值双提升
非动物方法有重要的伦理意义，能减少动物痛苦与牺牲，符合全球动物保护趋势，也能提升公众对药物安全的信任。 从健康风险防控角度看，对患者来说，更精准的毒性预测能降低临床试验失败率，减少“人形小白鼠”悲剧。对药企而言，能缩短研发周期、降低合规风险，提升药物上市成功率。 不过未来也面临挑战，需要解决器官芯片的规模化生产问题，建立国际统一的非动物测试标准。 非动物测试技术对医药行业变革意义重大，提升了药物安全性与伦理标准。大家要关注新兴技术进展，支持科学、人道的医疗研究方向，用药时优先选经过新型测试验证的药物。
