美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了对两种主要新冠疫苗的警告范围，以强调一种罕见的心脏相关副作用，主要发生在年轻男性中。
6月25日，FDA宣布批准对辉瑞-BioNTech（Comirnaty）和莫德纳（Spikevax）新冠mRNA疫苗的更新，加入了有关心肌炎和心包炎风险的新安全数据，这些病例主要出现在12至24岁的年轻男性中。
根据FDA的数据，在接种2023-2024年版疫苗后的七天内，每百万剂中约有8例心肌炎或心包炎病例发生在6个月至64岁的人群中，而在12至24岁的男性中，这一比例为每百万剂27例。
更新的信息还包括了一项针对因疫苗相关心肌炎住院患者的随访研究结果。FDA表示，大多数患者在确诊前已接种了两剂mRNA疫苗。在中位数为五个月的随访中，许多患者的心脏磁共振成像（MRI）扫描仍显示心肌炎症的迹象。
“持续监测和评估所有疫苗的安全性，包括mRNA新冠疫苗，是FDA的优先事项，我们承诺在获取到有关这些疫苗的新信息时及时向公众通报。”FDA在一份声明中表示。
FDA指出，这些发现的长期健康影响尚不明确。以下是其他需要了解的内容。
FDA研究疫苗接种后心肌炎病例的心血管影响
在2024年9月发表的一项由FDA共同撰写的研究中，研究人员收集了大约300名接种mRNA新冠疫苗后出现心肌炎患者的后续信息。
FDA表示，一些参与者在确诊后约三个月仍然经历心脏相关症状。
在确诊后不久及大约五个月后进行的心脏磁共振成像（MRI）扫描通常显示心肌损伤的迹象。虽然一些患者随着时间的推移有所改善，但另一些患者仍存在异常发现。
什么是心肌炎？其症状是什么？
心肌炎是一种罕见但严重的情况，涉及心肌（即心肌层）的炎症。根据美国心脏协会（American Heart Association）的说法，心肌炎会削弱心脏并扰乱其电信号系统，从而降低其有效泵血的能力。
这种疾病的持续时间可能有所不同，可能迅速缓解，也可能持续数周或长达三个月。在严重情况下，心肌炎可能导致心力衰竭甚至死亡。
心肌炎的症状包括：
- 疲劳或运动耐受力下降
- 呼吸急促
- 发热
- 胸痛
- 心跳加快、剧烈或不规则
- 头晕或昏厥
- 类似流感的症状，包括头痛、身体疼痛、关节痛或喉咙痛
什么是心包炎？其症状是什么？
心包炎是指包裹和保护心脏的薄型双层液体囊——心包的炎症。
根据美国心脏协会的说法，心包层之间的少量液体通常可以减少心脏跳动时的摩擦，但当心包发炎时，可能会导致胸痛并干扰心脏的正常功能。
心包炎可能是急性的，突然发生并在几周内消退；也可能是慢性的，持续超过三个月，可能需要长期治疗。在极少数情况下，它可能导致严重的并发症，如缩窄性心包炎或心力衰竭。
尽管许多病例较轻，并通过休息或药物得以改善，但有些病例需要更密集的护理。心包炎可影响任何人，但在16至65岁之间的男性中最常见。
心包炎的常见症状是胸痛，这是由于心包层发炎并可能摩擦心脏所致。这种疼痛通常是突然发生的，常位于胸部中央或左侧，有时会辐射到一个或两个肩膀。与心脏病发作相关的疼痛不同，心包炎的疼痛通常是尖锐且刺痛的。
新FDA警告紧随肯尼迪疫苗立场引发的激烈听证会
FDA的更新标签是在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在三小时听证会上受到众议院议员强烈质询一天后发布的。议员们对他在疫苗监管和公共卫生政策上的立场提出了挑战。
新泽西州民主党众议员弗兰克·帕隆（Frank Pallone Jr.）表达了科学界的担忧，称肯尼迪的疫苗观点“危险且缺乏科学证据支持”。
此次审查紧随肯尼迪的一系列有争议举措之后。
5月27日，他宣布新冠疫苗将不再纳入CDC推荐的健康儿童和孕妇免疫计划中——这一决定与之前的专家指导相悖。
随后，6月9日，肯尼迪解雇了CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）的17名原始成员，并用新的任命者取代他们，其中包括一些疫苗怀疑论者。肯尼迪为这一决定辩护，称他解雇了那些“与制药行业有利益冲突”的成员。
新ACIP成员将重新评估儿童疫苗接种计划
更新的疫苗指南发布当天，ACIP的八名新成员首次召开会议。ACIP主席马丁·库尔多夫（Martin Kulldorff）宣布，该小组将开始重新审查儿童免疫接种计划。
他表示，委员会将成立工作组，审查麻疹、腮腺炎、风疹和乙型肝炎疫苗。尽管许多专家担心该小组的行动可能削弱公众对普遍认为安全有效的疫苗的信心，但《今日美国》报道称，委员会的建议将具有广泛影响，影响学校疫苗要求，并塑造一个为大约一半美国儿童提供免费疫苗的联邦项目。
委员会未对秋季的新冠疫苗建议进行投票，根据CDC网站，预计要到9月或10月才会再次开会。
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