水星医疗召回紧急复苏器Mercury Medical recalls emergency resuscitators

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.medtechdive.com美国 - 英文2024-10-08 23:54:00 - 阅读时长2分钟 - 600字
水星医疗因设备问题召回 1300 个紧急呼吸支持设备。
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水星医疗召回紧急复苏器

水星医疗因一个可能影响患者通风的问题召回了 1300 个紧急呼吸支持设备。美国食品和药物管理局周一发布了有关该问题的警报,并将此行动归类为一级召回。水星医疗要求客户停止使用和分发受影响的设备。目前尚未有与该问题相关的伤亡报告,但食品和药物管理局表示,受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果。

召回的是水星医疗的 Neo-Tee T-Piece 复苏器。医疗专业人员使用该复苏器通过面罩或管子为新生儿和婴儿提供紧急呼吸支持。

该设备有一个在线控制器,允许用户查看和调整输送的气道压力。控制器上的覆盖按钮使临床医生能够达到更高的压力。控制器一直是水星医疗营销该设备的重点,该设备与通用电气医疗和费雪派克医疗等公司的产品竞争。控制器也是这次一级召回的焦点。

据食品和药物管理局的通知,水星医疗发起召回是因为“在线控制器有可能分离,导致正压损失,这将影响患者的有效通风,并使在线控制器无法使用”。食品和药物管理局在其数据库条目中称,控制器可能分离是因为“缺少制造步骤”。监管机构将“过程控制”列为召回的原因。

该公司告知任何拥有被召回设备的人隔离产品,并联系其客户服务团队。水星医疗将安排设备的返回,并为用户提供更换或信贷。

食品和药物管理局表示,有 1300 个受影响的单元在市场上流通。水星医疗将这些设备分发到了密歇根州、佛罗里达州、南卡罗来纳州、宾夕法尼亚州和印第安纳州。国际分销仅限于阿尔巴尼亚。

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