尽管我们过去看到了行业的挫折，但数字疗法（DTx）有望通过展示其在解决未满足的医疗需求、改善患者结果以及补充传统治疗方面的可行性，在未来一年中获得发展势头。
心理健康及其他治疗领域的扩展
数字疗法传统上根植于心理健康和慢性病管理等领域，我们将继续看到开发人员在这些领域推动创新——将新的数字疗法推向市场，并改进现有技术，特别是在目前缺乏或有限的数字健康干预措施的新适应症方面。
例如，辉瑞最近发布了一款用于偏头痛管理的新数字应用程序，该程序通过个性化见解和教育帮助患者更好地理解和管理症状。鉴于偏头痛的普遍性和全球负担，预计更多制造商将关注这一病症。
数字健康领域还将扩展到新的治疗领域，包括：
- 肿瘤学：作为患者现有肿瘤治疗的补充，数字疗法产品正成为解决副作用（如疼痛、恶心和疲劳）以及癌症诊断相关的焦虑和抑郁的宝贵工具。
- 女性健康：凭借症状追踪、行为指导、远程医疗等功能，女性健康领域将继续快速采用数字疗法。
- 儿科疾病：我们已经看到数字疗法干预措施通过吸引人的互动设计解决了注意力缺陷多动障碍（ADHD）、自闭症和焦虑等症状，从而改变了儿科护理。
与FDA互动方式的演变
随着行业不断成熟，数字疗法公司需要在产品开发过程中尽早且频繁地与FDA进行沟通。这包括在进行试验之前与机构会面，了解他们对终点、研究设计和统计方法的看法，以及在整个开发过程中的关键里程碑，如研究结论。
临床证据不足、数据隐私问题和监管失误是开发者在获得数字疗法FDA批准时面临的主要挑战。许多公司在接近FDA时期望得到如何进行研究或获得批准的指导，这可能会延迟试验的开始或市场批准，尤其是在已经进行的研究没有明确的临床验证需求的情况下。我希望这些公司能从自己和他人的错误中吸取教训，进入新的一年。
数字疗法与医疗保健提供者合作关系的未来
数字疗法无缝集成到临床工作流程中将需要数字疗法公司与医疗保健提供者之间建立更强大的合作伙伴关系。2025年，这些合作将由共同设计计划推动，其中提供者在塑造数字疗法的设计和部署中发挥核心作用。这将确保数字疗法工具能够应对现实世界中的挑战，如适应短时间的预约或与现有的电子健康记录（EHR）接口。
此外，我们将看到与数字疗法平台集成的临床决策支持（CDS）工具的增加，为提供者提供可操作的见解，以指导患者护理。这些合作的成功将取决于数字疗法公司展示其解决方案在现代临床实践中的简单性、可扩展性和实际价值的能力。
报销模式的预测
报销仍然是数字疗法行业面临的最大挑战之一。然而，今年7月，CMS在其2025年Medicare医师费用表提案规则中引入了“数字心理健康治疗”（DMHT）设备和服务的潜在新报销途径。这对尚未提供报销的保险行业来说是一个重要的里程碑。
预计将于2025年引入的三个新代码可能为慢性病和其他治疗领域的Medicare报销框架铺平道路。这一发展有可能通过突出数字疗法能够提供可测量的健康结果来增强其可信度。理想情况下，它还可以鼓励私人保险部门采取类似的方法。
提议的三个代码将为医生报销：
- GMBT1：开具FDA批准的数字疗法设备用于心理健康
- GMBT2：每月管理患者数字疗法设备的前20分钟
- GMBT3：每增加20分钟的管理
AI驱动的创新
2025年，AI和机器学习将继续重新定义数字疗法的开发和交付，加速创新并改变患者结果。AI算法将实现实时超个性化的干预，根据用户数据调整内容和策略。这些进步将提高参与度和治疗效果，确保患者获得最有效的治疗。同时，强有力的证据生成计划将有助于区分科学支持的产品和市场上数千个没有科学依据或未经科学测试的数字健康产品。
在运营方面，我们将看到更多的赞助商和合同研究组织（CRO）将其日常工作中整合AI。公司将继续利用AI通过预测分析识别理想的患者群体和优化研究终点来简化临床试验设计，减少时间和成本。AI还具有未开发的潜力，通过自然语言处理（NLP）工具提供翻译服务、远程监测允许虚拟参与以及数据驱动的站点选择来识别具有特定人口特征的站点，从而提高试验人群的多样性。这为开发人员提供了机会，通过更精确地预测长期结果和成本节约来向支付方展示价值。
对数字疗法创新者的呼吁
为了在2025年取得成功，数字疗法公司必须优先与监管机构、医疗保健提供者和支付方合作。主动参与，结合对证据生成和以用户为中心的设计的不懈关注，将使行业实现其全部潜力。通过建立信任并向各利益相关者展示价值，数字疗法不仅有机会改变个体患者的护理，还有机会重新定义我们在全球范围内提供医疗保健的方式。我们今天采取的步骤将决定这些创新何时以及如何有效地对患者的生活产生持久影响。
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