PharmTech采访了BioVectra业务发展副总裁安德鲁·米切尔，探讨2025年哪些趋势将继续影响制药行业以及合同研发与制造组织(CDMOs)如何提供解决方案。
在与PharmTech的访谈中，BioVectra业务发展副总裁安德鲁·米切尔全面概述了不断演变的合同研发与制造组织(CDMO)格局。米切尔表示，2025年出现的最具行业影响力的趋势是新型治疗模式的"蓬勃发展"，特别是抗体药物偶联物(ADCs)、RNA疗法以及细胞和基因疗法。然而，行业还面临影响疫苗情绪的地缘政治动荡以及迫使小型生物科技公司合并研发管线的资金削减。尽管面临这些挑战，市场仍出现了显著的并购活动。
数字化转型对制造效率日益重要。虽然实验室信息管理系统、电子批记录和项目管理软件等工具已经确立，但人工智能(AI)现在正出现在制造和数据分析领域。AI采用的主要障碍仍然是专有许可证的高成本，因为公司不能对敏感的制药工作使用公共开放数据模型。
数字化的快速步伐造成了技能差距，需要拥有传统化学或生物学学位的员工在IT领域提升技能。BioVectra通过与当地大学和培训机构合作提供持续教育来解决这一问题，同时也通过薪酬和福利来留住人才。
为了提高竞争力，CDMOs专注于减少周期时间以降低客户成本。技术创新包括在微生物发酵中设计用于细胞外分泌的大肠杆菌(E. coli)表达系统，这减少了资本和运营支出，同时避免了危险化学品的使用。此外，在化学中使用流动反应器确保了更清洁的反应和更少的杂质。
展望2026年，米切尔预测精准肿瘤学和RNA疗法将继续增长。他强调了药物递送系统日益重要性，特别是开发新型脂质以提高脂质纳米粒子稳定性的研究。最后，企业倾向于寻求能提供从早期研发到商业化生产全流程服务的CDMO合作伙伴。
演讲者简介
安德鲁·米切尔是BioVectra的业务发展副总裁。
访谈实录
编者注：本文字记录是原始音视频内容的轻微编辑版本。可能包含错误、非正式语言或原始录音中的遗漏。
大家好。我是安德鲁·米切尔。我是业务发展副总裁。BioVectra的业务发展部门是面向客户的商业部门。我们公司总部位于加拿大东部。我们有四个不同站点，使用不同的模式来生产原料药，主要是原料药，但也为制药行业生产一些药品。
您认为2025年哪些趋势对制药行业影响最大？原因是什么？
所以，我认为我们持续看到的最大趋势是新型治疗模式的出现，特别是目前在行业中有"蓬勃发展"的抗体药物偶联物(ADCs)、放射性配体疗法、RNA疗法、细胞和基因疗法，以及生物多特异性抗体。
我们也看到，很明显，有很多地缘政治动荡影响了特别是关于疫苗的情绪。行业内已经出现了资金削减，这限制了许多小型生物科技公司的研发管线，通常小型生物科技公司在临床试验中将研发管线合并为最多一到两个，这缩小了像我们在CDMO领域的机会。然而，除此之外，2025年制药收购市场非常活跃，CDMO领域继续整合，像我们自己，我们在2024年底被安捷伦(Agilent)收购，并在2025年经历整合过程，但CDMOs也有垂直整合，私募股权在收购CDMO资产方面也有明显的活动。
人工智能和数字技术在加速药物发现和提高制造效率方面扮演什么角色？全面采用面临哪些未解决的障碍？
数字技术已经发展了一段时间。我们有LIMS系统，即帮助在整个系统中简化样品和测试进度的实验室系统。我们现在使用电子批记录，这在行业中越来越受欢迎，还有项目管理软件，无论是monday.com还是Smart Sheets，或不同公司可用的任何系统。
现在，人工智能在制造、质量数据分析和一般数据方面的应用开始大量涌现，但其中一个主要障碍是许可证的成本。你显然不能使用公共开放数据的AI模型。你必须拥有专属于你公司的AI代理。这在开始时是一笔很大的成本。但目前看来，每个人都在以不同方式关注AI，特别是在制造方面，我认为这将在未来增加，并有望不仅带来效率，还能为行业带来生产力。
组织如何弥补制药制造快速数字化造成的日益扩大的技能差距？劳动力发展方面出现了哪些最佳实践？
在我们的行业中，拥有化学、生物学或工程学学位或这些学科组合的员工非常常见。但如前所述，数字化的使用要求人们也在IT领域提升技能，这与他们现有的经验相辅相成。为此，我们一直在与多家当地大学和培训机构合作，为我们的业务提供受过培训且高效的劳动力，使我们不仅能够留住人才，还必须不断培训和更新他们的技能，同时通过薪酬和其他福利激励他们继续留在我们公司。
在产品开发或流程优化方面的哪些近期创新对制造运营中的成本、质量或上市速度产生了最广泛的影响？
具体从CDMO的角度来说，我们专注于改进为客户运营的流程的周期时间，并不断寻找逐步改进的机会。
改进，许多小的改进加起来为客户在周期时间减少方面带来巨大的收益，这总是好的。他们获得更短的时间意味着我们的客户成本更低，而更低的成本基本上也意味着他们的药品有更好的利润率和竞争力。我们在通过微生物发酵制造生物制品方面有一个主要机会。除了引入改善流程的技术，如在线灭菌器，我们还一直在研究工程化表达系统，特别是大肠杆菌(E. coli)，以便我们能够实际执行细胞外分泌，这使我们能够在资本支出(CapEx)、运营支出(OPEx)、周期时间以及在进行蛋白质重折叠时避免使用危险且不理想的化学品方面降低成本。因此，我们一直在关注这些改进，我认为在我们的化学业务方面，以及在我们的高活性药物业务中，我们正在研究使用流动反应器，以确保获得更清洁的反应和更少的杂质。能够处理更广泛的反应，基本上然后通过使用实时放行和分析技术来完善所有这些内容。
您认为哪些趋势将推动2026年的创新和药物开发？原因是什么？
我们继续看到新型治疗模式的增长。我们不认为小分子药物或哺乳动物产品会消失，但我们确实相信还有很多发展空间。就RNA疗法、细胞和基因疗法而言，它们似乎正在取得进展。尽管在前进道路上有一些波折，但似乎正在朝着正确的方向前进。我们看到在精准肿瘤学方面做了很多工作，而我们非常参与其中的ADC部分，即有效载荷部分，新的有效载荷并不多。一些仍在出现，但有一系列可以添加到新抗体上用于靶向的有效载荷。
我们看到的另一个部分是递送系统，这正变得相当重要。人们意识到也许脂质系统，仅仅是标准的脂质纳米粒子可以改进，他们在这个领域做了很多工作，试图找到可能改善药物产品向体内递送和稳定性的新型脂质。最后，我们看到一个细微的变化，即在早期阶段可能受到更多限制的公司正在寻找像我们这样在早期研发和商业化生产路径方面都具有能力的公司。我认为这些是将在2026年看到并继续的趋势。
【全文结束】
