2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Datopotamab Deruxtecan（商品名为Datroway；由第一三共制药生产），用于治疗不可切除或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌成人患者，这些患者此前已接受过内分泌疗法和化疗。这一批准基于TROPION-Breast01研究的结果，该研究结果于2025年2月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟全体会议上公布。
Aditya Bardia博士（医学博士，公共卫生硕士，FASCO，UCLA Health的内科肿瘤学家）讨论了这些发现。他表示，2025年1月，FDA批准了Datopotamab Deruxtecan（简称Dato-DXd），这是一种针对TROP2的抗体药物偶联物（ADC），适用于至少接受过一次化疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。根据TROPION-Breast01研究，接受Dato-DXd治疗的患者中位无进展生存期（PFS）约为7个月，而标准化疗组为约5个月。因此，Dato-DXd不仅改善了PFS，还提高了患者的反应率。任何之前接受过一次化疗的患者都可能是Dato-DXd的潜在适用对象。这是该适应症下批准的第三种ADC药物，前两种分别是Sacituzumab Govitecan和Trastuzumab Deruxtecan。
尽管Dato-DXd在总体反应率和PFS方面有所改善，但两组之间的总生存期（OS）相似。造成这种现象的原因可能有很多。例如，在TROPION-Breast01研究中，虽然Dato-DXd改善了PFS，但最终的整体结果并未显示出与标准化疗相比有OS的改善。这可能是由于Trastuzumab Deruxtecan也是一种在该领域获得批准的ADC药物。如果对照组中有更多患者接受了Trastuzumab Deruxtecan治疗，而Dato-DXd组较少，那么这种不平衡可能会对OS结果产生影响。2025年2月的ESMO虚拟全体会议上公布了关于TROPION-Breast01研究中OS的详细结果。
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