随着越来越多的医疗设备制造商将软件或人工智能（AI）组件集成到其解决方案中，医疗AI市场正在蓬勃发展，预计将从2026年的560.1亿美元增长到2034年的10332.7亿美元，年复合增长率高达43.96%。
数字和AI驱动的软件为提高诊断准确性、治疗精度、运营效率和患者预后提供了前所未有的潜力。
以下例子展示了AI在重塑医疗保健领域取得的进展：
- 精准肿瘤学——根据肿瘤基因组图谱制定治疗方案
- 智能血糖监测系统——预测低血糖并调整胰岛素输送
- 自适应康复技术——根据个体恢复情况定制治疗方案
对患者生活的潜在影响是巨大的，但风险也同样巨大：误诊、错误剂量或被黑客攻击的药物输送系统都对患者健康构成切实威胁。
Firefinch Software总监Ruaidhrí Primrose和IMed Group董事总经理Jonathan Ripley对此进行了深入探讨。
尽管监管机构正致力于全面改善患者安全，但AI在高度监管的医疗领域的应用仍处于起步阶段；欧盟AI法案于2024年8月1日生效，并且是分阶段实施的。另一项法规——欧盟数据法案（自2025年9月起生效）也同样新颖。
尽管英国、美国和欧盟都将患者安全放在首位，但它们的路径、分类和证据要求各不相同。因此，制造商在处理AI应用于医疗保健领域时，需要应对英国、欧盟和美国法规的差异，评估团队技能，从一开始就管理数据质量和网络安全，等等。
集成后的产品是否属于医疗设备软件（SaMD）？
应对这种复杂性的第一步是确定集成到设备中的软件或AI功能是否使其成为SaMD。
大多数情况并非明确……而且很难判断一个追踪睡眠或心率的设备仅仅是生活方式应用程序还是医疗设备。
一套有用的指南，无论设备将在何地上市，均由英国药品和健康产品管理局（MHRA）提供。该指南是一个可靠的参考，因为它提供了一个说明性的起点，以确定设备是否为SaMD。
MHRA提供的模型
MHRA评估数字心理健康技术是否构成医疗设备的新框架考虑了三个关键要素：预期用途和功能水平。
预期用途要求评估制造商声称该工具旨在做什么。如果软件明确声明其用于诊断、治疗、预防或监测医疗状况，则更可能属于医疗器械法规的范畴。需要对标签、使用说明、宣传材料和技术文档进行彻底分析。
然而，这种分析并非万无一失，数字设备可能具有医疗目的，但如果其功能影响较低，仍可能被排除在监管之外。这意味着该工具不提供临床效果或影响患者护理决策。一旦确定设备是SaMD，就需要满足若干额外的开发和监管要求。
数据是SaMD设备的一部分
AI驱动设备所训练的数据是设备本身的一部分。
由于通常需要新数据来不断微调模型，因此额外的数据集可能意味着模型需要重新进行验证和确认，技术文件也需要更新——这是一个漫长而复杂的过程。
在初始文件中包含预设变更控制计划（PCCP）有助于加快纳入新数据集的过程。
同样，在传统软件中，可追溯性侧重于谁开发了某项功能、谁审查了它以及它关联到哪些需求。使用AI，团队必须追踪数据（而非功能）的来源以及数据是如何进行质量检查的。涉及的数据集越大、越多样化，任务就越复杂。
软件来源不明组件作为设备的一部分
软件来源不明（SOUP）是开发过程中的常见做法；使用它避免了无意义地重建已经存在的东西。然而，考虑到医疗行业的风险，每一件SOUP都必须更彻底地评估。
为SaMD建立有效的质量管理体系也意味着满足网络安全要求。
团队必须清晰记录他们使用的每个外部软件组件、选择原因以及它如何关联回特定的软件需求。保存每个SOUP元素的副本可确保制造商能够满足IEC 62304下的义务。
在何处推出SaMD？
鉴于SaMD合规的复杂性，选择在何处推出新的或新集成的设备对商业成功至关重要。对复杂法规缺乏认识可能导致延误和更高的总体成本。
与其他市场相比，美国目前提供更大的时间线和成本可预测性；此外，FDA关于将产品定位为通用健康设备和临床决策支持软件的指南可供参考。制造商应意识到，FDA可以推翻其执法自由裁量权。
在欧盟，AI法案将包含AI的SaMD定义为“高风险”，并将于2026年8月和2027年8月推出与此定义相关的规则。相比之下，欧盟委员会最近发布了COM(2025) 1023，其中包括修改分类规则1的提案。如果该提案成功，更多SaMD将归入I类，无需公告机构参与，从而使欧盟路径更具吸引力。
在英国，目前与欧盟相比，更多SaMD解决方案被归类为低风险（I类）。然而，随着新监管要求将于2026年生效，以及MHRA最近的指南强调加强监督——特别是对于环境抄写员等技术——监管环境正在收紧。
简而言之，合规性应从一开始就融入SaMD的设计中，而非事后补救。这将确保更容易进入所选上市市场，并有清晰的途径来更新和保护工具的数字元素。作为持续一致的合规管理系统的一部分来创建文档，对于确保企业能够应对随着技术以快于安全指南的速度发展而日益严格的审查至关重要。
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