遗留医疗设备让监管者夜不能寐。FDA的Suzanne Schwartz在Medtech会议上表示，解决遗留设备的问题是一项“正在进行的工作”，也是监管机构和行业需要共同应对的问题。
今年早些时候，Ascension医疗系统遭受了一次勒索软件攻击，导致多个州的系统瘫痪，药店被迫关闭，临床医生不得不切换到纸质记录。这一事件是医院日益成为网络攻击目标的几个例子之一。监管机构和医疗设备公司在周三的Advamed Medtech会议上讨论了最近的攻击以及如何预防这些攻击。
“不幸的是，这些攻击变得越来越频繁，”FDA设备中心战略伙伴关系和技术创新办公室主任Suzanne Schwartz说。国会于2023年通过了针对医疗设备制造商的网络安全法规，FDA随后发布了最终指南。新法规旨在确保未来设备的安全性，但有一个问题仍然让监管者夜不能寐：遗留医疗设备，即运行过时或不受支持软件的机器。
许多遗留设备或系统目前仍在医院中运行。它们按预期工作，但可能具有过时的操作系统，这可能会带来网络安全漏洞，Schwartz说。就在今年夏天，FDA还收到了提交的新设备申请，这些设备将运行在过时且不受支持的操作系统上。根据Schwartz的说法，这类设备不符合新的网络安全规定。
新立法旨在减少当前遗留设备的问题，但“我们现在面临的问题仍然是一个巨大的挑战，”Schwartz补充道。在某些情况下，技术债务也会传递下去，当医院将旧设备出售给较小的医院时，这种债务就会被转移。“我们不断传递债务，这使得环境非常难以保障安全，”美敦力网络安全政策高级总监Chris Reed说。
制定系统老化计划
解决遗留医疗设备问题需要医疗技术公司和医院共同努力。然而，设备开发者可以采取一些策略。Reed建议公司提前考虑他们的系统，并制定更新计划。“我们有时确实做出了一些糟糕的选择，比如使用Android等消费级操作系统来制造设备，但没有真正制定出如何跟上Android生态系统更新步伐的好计划，”Reed说。“他们每年都会发布一个新版本的Android，然后立即停止对三个版本前的版本的支持。这对医疗设备来说是一个快速的变化。”
解决问题的方法之一是找到一种方法，使设备能够获得定期的更新。另一种解决方案是改变设备设计，使其不依赖消费级操作系统，并将这些变化告知FDA，Reed说。强生医疗技术产品安全负责人Ashley Mancuso也强调了能够在合理的时间内持续修补设备的重要性。如果一个补丁不影响设备的适配性、形状或功能，公司已经开发出了一种加速修补过程的方法。“我们成功地创建了一个更加快速的过程，以确保补丁能够进入设备并确保其安全性，”Mancuso说。
Schwartz表示，操作系统的发展轨迹与医疗设备不同步是FDA经常遇到的问题。“这成为一个比FDA单独解决更大的问题，这也是为什么我们的很多关注点在于如何真正将整个生态系统聚集起来共同解决这个问题，”Schwartz说。该机构已与国际医疗器械监管机构论坛（包括加拿大卫生部）合作，以解决这一问题。“我目前还没有一个令人满意的答案，只能说……这是一个正在进行的工作，”Schwartz说。“我们必须继续努力，通过将所有利益相关者聚集在一起解决这个问题。”
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