女性体内微观的细菌群落可能成为个性化、非侵入性治疗和早期诊断的强大工具。由英国药品和保健品监管局（MHRA）今日（8月7日）发布的联合综述指出，阴道微生物组这一长期被忽视的医学领域，有望显著改善数百万女性的健康结局。
阴道微生物组检测具有变革女性健康的潜力，可通过更早、更精准和个性化的诊断与治疗，应对从常见感染到不孕症乃至癌症等多种疾病。MHRA与伦敦国王学院医院、利物浦大学、韩国梨花女子大学及首尔Biowave W机构合作的研究，揭示了阴道微生物组在检测、治疗和管理不孕症、流产、早产、妇科癌症及更年期并发症方面的重大潜力。
尽管肠道微生物组在过去十年受到广泛关注，但阴道微生物组的研究仍严重滞后。然而，这一动态细菌生态系统在女性一生中对生殖健康支持和感染防护起着关键作用。
MHRA微生物组负责人Chrysi Sergaki博士表示：
"我们才刚刚开始理解阴道微生物组作为诊断工具的潜力。本综述呼吁将其列为重点研究方向，推动女性健康研发。"
革命性变革的必要性
当前女性健康领域的诊断工具多存在不精确或主观性问题，导致疾病诊断、预防和治疗的延迟。报告指出，基于微生物组的诊断技术可提供更快、更准确和个性化的检测方案，适用于细菌性阴道病（阴道菌群失衡引发的常见病症）、性传播感染（STIs）、子宫内膜异位症（子宫内膜组织异位生长），以及生育和妊娠并发症（包括早产）。
综述同时强调女性在临床研究中的长期代表性不足，这一差距导致对女性特异性疾病的理解存在重大缺陷。例如，对9种期刊中86项随机对照试验的分析显示，女性仅占参与者总数的37%，严重限制了治疗效果和副作用的评估。英国最新临床试验数据显示，男性专属试验（6.1%）几乎是女性专属研究（3.7%）的两倍，孕妇和哺乳期女性在试验中占比仅1.1%和0.6%。
MHRA对微生物组检测的支持措施
MHRA正通过多项举措支持科研人员和企业开发创新微生物组检测技术，加速该领域发展：
- 制定更明确的检测指南：为微生物组相关检测、预防和治疗产品开发企业制定清晰指南，帮助创新者早期理解法规，加速符合安全标准产品的审批。
- 建立物理标准：标准化当前微生物组研究方法，确保不同机构间研究结果的可重复性和可比性，特别针对肠道、皮肤、阴道、口腔和呼吸道相关检测。
- 推进医院快速检测：开发材料支持伦敦部分医院开展快速DNA检测，可在48小时内识别细菌及抗生素耐药性（传统需数周），助力医生更精准治疗感染。
- 应对超级细菌挑战：与英国及全球伙伴合作，开发微生物组对抗抗生素耐药感染的新方法，建立更优标准追踪诊断检测和环境中超级细菌。
MHRA正通过明晰法规、提升检测准确性、加速审评流程及支持英国国民医疗服务体系（NHS）试验等措施，使微生物组检测更安全便捷地应用于实际医疗。
未来需采取的关键行动
为实现阴道微生物组在疾病诊断领域的革命性潜力，作者呼吁：
- 增加女性健康研究投资
- 建立标准化微生物组检测方法
- 扩大临床试验女性参与比例
- 将微生物组诊断整合入一线医疗体系
MHRA促进健康研究多样性举措
- 与赞助方、研究者、伦理委员会和全球监管机构合作，推动反映真实用药人群的试验设计
- 联合英国健康研究局（HRA）制定更具包容性的研究指导原则
- 与英国国家健康与护理研究所（NIHR）协作，消除参与障碍，推广最佳实践
- 支持利用临床前证据和建模技术，使孕妇和哺乳期女性更安全参与试验
MHRA高级科学家Saba Anwar表示：
"借助正确工具，我们能从'一刀切'医疗模式转向真正个性化的女性医疗，这是解决女性健康长期不平等问题的重大机遇。"
伦敦国王学院医院泌尿妇科部Ana Sofia Da Silva指出：
"随着对阴道微生物组认知的深化，我们正揭示其在女性健康与疾病中的核心作用。这一新兴领域有望革新慢性病理解、重塑诊断路径并指导未来治疗。微生物组与疾病关联的深入研究，将推动医疗向精准化迈进。"
利物浦大学女性与儿童健康系Laura Goodfellow表示：
"过去15年我们已建立阴道菌群正常与异常标准，现正开发可识别病理并指导治疗的检测技术。期待未来5-10年将其常规应用于临床，改善女性健康结局。"
韩国首尔BiowaveW微生物组研究中心Suenie Park指出：
"我们长期参与MHRA框架下的国际肠道微生物组标准材料建设，现正开发阴道微生物组标准化参考材料。基于联合发布的女性健康趋势报告，韩英合作将在区域定制化标准与国际统一标准间取得突破。"
韩国梨花女子大学医学院妇产科Sunwha Park表示：
"作为临床医生和研究者，我亲眼见证延误或错误诊断对生殖健康的损害。阴道微生物组检测在早产和不孕症等领域带来突破性进展。我们已发现与早产、阴道炎和宫颈癌相关的关键生物标志物，下一步是将其转化为临床诊断工具。"
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