研究人员表示，在真实世界临床实践中，针对接受仑卡奈单抗(Leqembi)治疗的阿尔茨海默病患者进行的多中心安全性监测研究的首批中期安全结果，与该药物已知的安全特性一致。
在美国神经病学学会年会的海报展示环节，菲尼克斯Barrow神经病学研究所的马万·萨巴格医学博士及其合著者报告称，在阿尔茨海默病诊疗网络(ALZ-NET)注册研究中未观察到新的安全性信号。
合著者、波士顿卫材公司临床研究副总裁史蒂文·赫什医学博士、哲学博士指出："临床试验产生的数据并不总是与临床实践中观察到的完全一致，因为研究必然受到实现其目标的因素限制，例如为确保研究成功而设定的特定纳入标准。"
赫什对《MedPage Today》表示："有意愿参与研究的研究人员和参与者不能完全代表执业医疗专业人员及其所照顾的患者。来自真实世界经验的数据补充了临床试验中获得的知识，可以证实构成批准基础的重要发现，同时揭示可能需要理解的新发现，例如新的安全性信号。"
仑卡奈单抗是一种针对聚集的可溶性和不溶性β-淀粉样蛋白形式的抗体，基于CLARITY-AD试验和其他研究，于2023年获批用于治疗早期症状性阿尔茨海默病。该药物带有黑框警告，提示可能发生淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿(ARIA-E)或含铁血黄素沉积的淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA-H)。ARIA通常无症状；在极少数情况下，可能是致命的。
ALZ-NET于2022年启动，是首个专门为新获FDA批准的阿尔茨海默病治疗药物开发的网络，旨在收集有关这些药物及其副作用的真实世界证据。ALZ-NET注册研究由阿尔茨海默病协会赞助，并由美国放射学会管理和运营。
萨巴格及其同事指出，参与ALZ-NET的医生根据自身判断处方仑卡奈单抗。截至2025年5月23日，ALZ-NET中共有742名患者接受了仑卡奈单抗治疗，平均治疗时间为8.4个月。该组患者的平均年龄为74岁；55.4%的参与者为女性，87.1%为白人。
ARIA-E的发生率为5%，其中1.1%的病例有症状。所有ARIA-E病例均发生在治疗的前6个月内。ARIA-H发生率为7%，其中包括1.3%有症状的病例。大多数ARIA事件——97.3%的ARIA-E和96.2%的ARIA-H病例——为轻中度严重程度。
ARIA-E和ARIA-H各自导致1.6%的参与者停止治疗。两名参与者(0.3%)出现了大于1厘米的脑内出血。
研究人员指出，ARIA事件在APOE4基因携带者中比非携带者更常见。在携带者中，APOE4纯合子与比杂合子更高的ARIA发生率相关。
报告了两例死亡：一例死于肺栓塞，另一例死于胆管癌。研究人员将肺栓塞死亡视为可能与仑卡奈单抗相关。
赫什指出："在真实世界临床实践中接受治疗的早期阿尔茨海默病患者与临床试验中研究的患者非常相似，并且遇到的不良事件，特别是ARIA，在类型、频率和严重程度上也相似。"
他补充道："因此，这项重要的真实世界安全性监测研究表明，临床试验中观察到的仑卡奈单抗的安全特性在临床实践中继续存在。"
据阿尔茨海默病协会去年12月的更新，ALZ-NET包括266个站点和超过3,600名接受抗淀粉样蛋白靶向治疗的患者。接受这些药物治疗一年的600多名患者的子集数据显示，安全性和有效性与临床试验结果一致。
【消息来源】
主要来源：美国神经病学学会
萨巴格 M 等人《基于阿尔茨海默病诊疗网络(ALZ-NET)注册研究的真实世界临床实践中仑卡奈单抗治疗阿尔茨海默病的基线特征和初步安全性》，美国神经病学学会2026年会。
资金披露：本分析资金由卫材和百健提供。
萨巴格报告与百健、Alzheon、卫材、罗氏-基因泰克、礼来、诺和诺德和EIP Pharma存在合作关系。
赫什报告作为卫材员工获得薪酬，在Voyager Therapeutics持有股票，以及拥有与医疗保健相关的发现或技术的知识产权利益。
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