芝加哥，伊利诺伊州—随机对照AVANT GUARD研究表明，对于持续性心房颤动(AF)患者，将脉冲场消融术(PFA)作为一线治疗方案，比抗心律失常药物(AAD)治疗更能减少心房心律失常的复发。
克利夫兰诊所的Oussama Wazni博士在2026年心律年会上报告称，使用五螺旋导管(Farapulse；波士顿科学公司)进行消融治疗，在1年随访期内将治疗失败的相对风险降低了54%(风险比[HR]0.46；95%置信区间[CI]0.33-0.65)。
PFA组中器械和手术相关严重不良事件的发生率为5.1%，置信区间上限(8.6%)低于12.0%的性能目标。两组在1年时的严重不良事件发生率相似。
Wazni表示，这些结果同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上，"支持将PFA作为特定持续性心房颤动患者的初始节律控制策略进行考虑。"
最新的美国心房颤动管理指南强调早期节律控制，尽管基于EARLY-AF和STOP AF First等试验的最强I类推荐将导管消融作为一线治疗，仅适用于阵发性心房颤动患者。对于持续性心房颤动患者群体，指南给出IIa类推荐，指出对于采用节律控制策略管理的症状性心房颤动患者，一线消融可能有助于改善症状。
此外，欧洲心律协会、心律学会、亚太心律协会和拉丁美洲心律协会的共识声明指出，对于症状性持续性心房颤动患者，将消融作为一线治疗可能是合理的，但由于缺乏数据，这被列为"不确定性领域"。
Wazni表示："这种策略尚未在持续性心房颤动患者中进行过测试，而持续性心房颤动可能与大量结构变化、电生理变化相关，并与不良临床结局相关。早期消融可能有助于改善窦性心律维持、临床结局，并可能降低疾病进展率。"
TCTMD采访中，凤凰城Banner-大学医学中心的Roderick Tung博士强调了该试验实施的严谨性，指出所有患者都植入了心脏监测器，用于随访期间追踪心律失常。
他表示："你无法欺骗环路监测器，所以我确实相信这些成功率。"
Tung表示，这些发现对临床实践、指南和保险覆盖都有影响，因为"很多人劝阻我们不要对持续性心房颤动患者进行消融，因为成功率较低。从经济角度看，许多保险公司不鼓励或反对对持续性心房颤动进行消融，因为他们认为这不够经济有效，效果也不够好。"
他说，在这种背景下，AVANT GUARD研究结果是"朝着正确方向迈出的一大步"。
AVANT GUARD试验
AVANT GUARD研究者将310名既往未经治疗的症状性持续性心房颤动患者(平均年龄约68岁；29%为女性)按2:1的比例随机分配至PFA组或I类或III类抗心律失常药物治疗组。另有100名患者在未经随机化的情况下接受了PFA治疗，仅被纳入主要安全性终点的分析，与随机化的PFA组一起分析。
PFA手术包括肺静脉隔离加后壁消融。平均手术时间和左心房停留时间分别为85分钟和51分钟；这些时间包括在确认电隔离前的20分钟等待期。
在AAD组中，患者在90天空白期内平均接受了1.2种不同药物、1.6种不同剂量的治疗。大多数患者(57.2%)接受了氟卡尼治疗，中位剂量为200毫克/天。该组近三分之二(64.2%)的患者接受了心脏复律。
你无法欺骗环路监测器，所以我确实相信这些成功率。Roderick Tung
主要有效性终点包括12个月随访期内的短期和长期治疗成功。短期成功定义为PFA组的手术成功，以及AAD组在90天空白期内无消融。长期成功定义为无症状性心房颤动、扑动或持续30秒以上的快速性心律失常；无症状性心房心律失常持续1小时以上；未因心房心律失常接受电复律或消融；空白期后未使用I类或III类抗心律失常药物(PFA组)；以及任何时间均未使用胺碘酮。
在12个月时，PFA组的治疗成功率显著高于AAD组(56%对30%)。这一差异主要由PFA后无症状性心房快速性心律失常发生率较低所驱动(30%对46%)。
1年时，PFA组的心房心律失常负荷中位数为0，而AAD组为0.2%，消融后的平均负荷低6.5%。心律失常负荷大于0.1%的患者比例在PFA治疗患者中较低(35%对53%)。
与安全性相关的一次临时暂停
Wazni报告称，在该人群中，PFA总体上是安全的，没有发生与手术相关的死亡、食管损伤、肺静脉狭窄、心房食管瘘、冠状动脉痉挛、溶血或延迟性血管痉挛。在12个月时，PFA组的严重不良事件发生率为25%，AAD组为21%。共有6例死亡，但临床事件委员会判定所有死亡均与试验程序或器械无关。
试验在早期发生6起神经系统事件后暂时暂停。两位独立神经科医生的评估确定，其中5起为心源性栓塞性质，1起是由有缺陷的鞘管引起的空气栓塞。所有6名患者的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分均低于5分，表明为轻微且非致残性卒中。
为使入组能够继续，对试验方案进行了修改：排除CHA₂DS₂-VASc评分≥4分的患者；所有患者在手术前24小时内接受左心房血栓筛查；所有患者在手术前至少4周接受不间断抗凝治疗；消融前最小活化凝血时间必须≥350秒。
PFA组的安全事件发生率从临时暂停前的6%降至修改后的3%。
Wazni等人在论文中写道："本试验中的事件发生率似乎与先前试验中观察到的相似，在修改手术流程后未观察到神经系统事件。尽管如此，这些结果突显了在共同决策过程中平衡早期干预风险和收益的重要性。如果决定对患有多种共病的老年患者进行消融，术前和术后的谨慎管理对于降低不良事件风险非常重要。"
在Wazni报告结果的突破性临床试验会议中担任主持人之一的加州大学旧金山分校的Daniel Morin博士表示，尚不清楚为何研究第一阶段神经系统事件增加，并表示他期待进一步分析。
他指出，"在各种其他登记研究中，安全性数据非常稳健，显示PFA的并发症率非常低。"
能否改变指南的发现？
Morin表示，AVANT GUARD填补了持续性心房颤动患者一线导管消融证据基础的空白，提供了更多信心，即"即使对于疾病进程更晚期的患者，消融治疗也比尝试药物治疗效果更好。"
Morin表示，持续性心房颤动患者的成功率不如阵发性心房颤动患者高，并补充说，治疗选择应在医生与患者之间的讨论中做出。
疗效只是其中一部分。还有风险和进行消融的成本。Daniel Morin
他表示："患者必须认识到他们的选择。疗效只是其中一部分。还有风险和进行消融的成本。"他指出，一些患者可能更愿意先尝试药物，看看是否有效。
Morin表示，如果各方面条件相当，且患者询问摆脱心房颤动的最佳方法，"那么在这个人群中，消融显然是赢家。"他还推测，AVANT GUARD将导致对持续性心房颤动患者一线消融的更强推荐。
Tung表示，"消融的'礼物'是实现窦性心律，这随后减少了心力衰竭的发生，也降低了卒中风险，这可能是我们这一领域最成功的方面。"他指出，心房颤动患者的卒中率已从20多年前的7-8%降至现在的1-2%，称这是"对社会的巨大胜利。"
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