FDA正在征集您的意见。请就"推进数字健康技术在药物和生物制品临床研究中的应用；信息请求和意见征集"提交意见，以更好地了解在药物开发中使用DHTs所面临的挑战和机遇。请于2026年6月1日前提交您的意见。
数字健康技术(DHTs)在医疗产品（包括药物）开发中提供了许多潜在益处。DHTs的进步，包括电子传感器、计算平台和信息技术，为直接从患者获取临床试验数据提供了新机会。可穿戴、植入、摄入或放置在环境中的便携式DHTs允许从家庭或远离临床试验地点的远程位置实时收集试验参与者的数据。这些DHTs的潜在优势包括：
- 对临床特征进行连续或频繁测量
- 记录或测量传统研究访问中无法捕获的新临床特征
- 通过远程获取研究参与者的临床数据来分散化临床试验活动
FDA致力于支持在临床药物开发中使用DHTs，并已制定全面计划，以在此重要科学领域与相关方进行互动。
《处方药用户付费法VII》(PDUFA VII)概述了FDA承诺开展的几项与药物开发和审查相关的DHTs活动。这些活动包括：
- 发布《药物和生物产品开发中数字健康技术(DHTs)使用框架》
- 成立DHT指导委员会
- 召开公开会议
- 确定示范项目
《2022年食品和药品综合改革法》的第3606和3607节进一步规定了FDA发布关于通过分散式临床试验和DHTs现代化临床试验的指南的要求。
已成立的CDRH数字健康卓越中心旨在通过促进负责任和高质量的数字健康创新来赋能相关方推进医疗保健，也可作为关于DHTs（包括其监管状态）的资源，供申办方、DHT制造商和其他相关方使用。
DHTs在药物和生物产品开发中使用的框架
作为PDUFA VII承诺的一部分，FDA制定了题为《药物和生物产品开发中数字健康技术(DHTs)使用框架》的框架。
该计划将包括研讨会和示范项目；与相关方互动；建立内部流程以支持评估用于药物开发的DHTs；促进关于基于DHTs的政策、程序和分析工具开发的共享学习和一致性；以及发布指南文件。
DHT指导委员会
作为PDUFA VII承诺的一部分，FDA已成立DHT指导委员会，该委员会由来自CDER、CBER和CDRH（包括数字健康卓越中心）以及肿瘤学卓越中心和临床政策与项目办公室的高级职员组成。指导委员会将支持实施DHTs在药物和生物产品开发中的使用框架，以及PDUFA VII承诺信中"加强数字健康技术以支持药物开发和审查"部分确定的其他承诺（例如，公开会议、指南文件、示范项目、技术需求、培训）。此外，指导委员会将支持各部门在审查包含DHT衍生数据的药物申报时采取一致方法。指导委员会还将与外部相关方就人类药物开发中的DHT相关问题进行互动，并收集有关DHT当前状态的信息，包括使用中的具体挑战。
与FDA的会议
FDA鼓励考虑在药物开发中使用DHTs或进行分散式临床试验(DCTs)的相关方尽早与该机构联系。
公开会议/研讨会
履行PDUFA VII承诺
在2023财年第二季度结束前，FDA将召集一系列五次公开会议或研讨会中的第一次，与关键相关方（包括患者、生物制药公司、DHT开发者和学术界）收集关于DHTs在与药物和生物产品开发相关的监管决策中使用的问题的意见。
- 2024年6月24-25日：FDA/FNIH数字测量联合研讨会
- 2023年3月28-29日：了解支持药物开发和审查临床试验的数字健康技术开发的优先事项
其他公开网络研讨会
- 2023年6月20日：SBIA网络研讨会：分散式临床试验(DCT)草案指南
- 2022年2月10日：SBIA网络研讨会：用于远程数据获取的数字健康技术草案指南
相关指南
- 《临床研究中用于远程数据获取的数字健康技术》
- 《具有分散式要素的临床试验》
- 《药物和生物产品开发中数字健康技术(DHTs)使用框架》
- 《临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答》
- 《数字健康内容指南》
资源
- 指南快照：《临床研究中用于远程数据获取的数字健康技术》（最终版，2023年12月22日发布）。资源包括关于该指南的快照、回顾播客和播客文字记录。
- 《PDUFA VII信息技术和生物信息学目标与进展》
- CDRH数字健康卓越中心
- FDA数字健康监管政策
- CDER的药物开发工具(DDT)资格认证计划
- 创新科学与技术方法用于新药(ISTAND)计划
- CDRH的医疗设备开发工具(MDDT)资格认证计划
联系信息
有关药物开发DHTs的更多信息，请发送电子邮件至DHTsforDrugDevelopment@fda.hhs.gov。
有关设备信息以及与数字健康卓越中心互动，请发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov。
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