作为应对，制药公司正在围绕人工智能（AI）重塑其运营模式。通过将机器学习嵌入到试验执行和合规基础设施中，制药商正致力于解决疗法在测试、审查及最终推向市场过程中成本最高且最容易失败的瓶颈问题。
据路透社报道，大型制药公司正在部署人工智能工具，通过从零散的健康记录中识别符合条件的患者、优化试验地点选择、预测退出风险，甚至为美国食品药品监督管理局（FDA）等机构生成监管申报的初稿，以加速临床试验和监管提交流程。
这一转变标志着药物开发方式的结构性转折点。随着每种疗法的开发成本通常超过20亿至300亿美元，时间线延长至十年以上，试验和监管工作流程中的低效率既代表着财务风险，也代表着人类健康风险。在此背景下，人工智能正从发现加速器转变为运营基础设施，能够实现更快、更便宜且更可预测的结果。
世界经济论坛的一篇文章概述了人工智能如何重塑药物发现、临床策略和制造优化，将计算模型与真实世界患者数据相结合，以指导每个阶段的决策制定。
重构试验：招募、安全与文档
临床试验仍然是药物开发中成本最高、速度最慢的阶段之一。人工智能正被应用于患者招募、保留和安全监测等长期存在的痛点。监管机构越来越多地接收结构化和非结构化健康数据（如电子健康记录和影像），而传统方法难以协调这些数据。人工智能模型可以处理这些不同的数据类型，创建更准确的资格档案并预测退出风险，解决试验失败的两个最强预测因素。
机器学习算法可以分析影像数据和真实世界证据，比传统方法更早地发现安全隐患，从而实现主动的风险缓解策略。
这些预测性洞察可以为执行和监管策略提供信息。据路透社报道，公司正在探索使用生成式人工智能来起草临床研究报告和监管提交的部分内容，这项任务历史上涉及数千小时的人工编译和编辑。目标不是取代人类专家，而是在不牺牲严谨性的前提下减少重复性劳动并加速提交时间线。
从发现平台到执行生态系统
人工智能在药物开发中的应用并非始于试验；它始于发现阶段。曾经协助化学家进行建模和仿真的计算化学工具正变得越来越自主。《化学与工程新闻》记录了人工智能如何现在"接管药物发现的每一步"，从目标选择到优化，利用模式识别提出可行候选者，速度远快于传统的基于实验室的方法。
大型科技公司和硬件厂商正在进入这些工作流程，模糊了信息技术与生命科学之间的界限。例如，英伟达（Nvidia）和礼来公司（Eli Lilly）宣布成立联合创新实验室以推动药物发现。
谷歌的研究部门也在使用Gemma人工智能模型进行癌症疗法发现，展示了大型语言模型和生成式模型如何分析生物通路并提出新的治疗假设。
综合来看，这些发展指向一个更广泛的事实：人工智能不再仅仅是早期研发中的小众计算辅助工具。它正成为一个端到端的运营生态系统，支持患者选择、安全监测、文档生成、试验物流和监管互动。
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