最近，中成药行业正经历一场“说明书大考”——距离2026年7月1日只剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》的“生死条款”即将落地：届时，只要中成药说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】中还有任意一项标着“尚不明确”，再注册将直接不予通过。这意味着，延续数十年的中成药“模糊安全信息”时代要结束了，而全国超70%的中成药批文（米内网数据显示，截至2025年底国内有5.8万个有效中成药生产批文）可能面临淘汰，数万家企业卷入这场“生存倒计时”。这段时间，监管动作格外密集：从血塞通、正清风痛宁等常用药的说明书修订，到药用辅料、包材的全产业链监管补位，整个行业都在加速“清障”。
中成药说明书“清零尚不明确”：政策为什么要“动真格”？
2023年7月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，第七十五条被业内称为“中成药生死线”——它直接终结了“尚不明确”的模糊表述。过去，很多中成药说明书里“尚不明确”几乎是“标准配置”：比如某款治疗感冒的中成药，【禁忌】写着“尚不明确”，意味着孕妇、哺乳期妇女、儿童能不能吃？没人说得清；某款活血中成药，【不良反应】标着“尚不明确”，患者吃了出现头晕、皮疹，都不知道是不是药物引起的。
这次政策的核心目标，就是把“模糊”变成“明确”。国家药监局药品注册管理司负责人解释：“‘尚不明确’不是‘安全’的代名词，反而可能掩盖风险。我们要让中成药的安全信息‘看得见、读得懂’，让患者和医生都能做出科学选择。”
从发布到落地，政策走了“三步棋”：
- 2023年7月：政策发布，给企业3年过渡期准备；
- 2025年：密集修订常用中成药说明书——比如血塞通口服制剂（超116条批文）、正清风痛宁（2021年公立医疗机构销售额超2亿元）都更新了说明书，把“尚不明确”换成了具体的“偶见恶心、呕吐”“孕妇禁用”；
- 2026年：配套监管升级——1月1日起说明书适老化新规生效，3月1日起《中药生产监督管理专门规定》实施，连药用辅料、包材的检查都有了指导原则，从“源头”到“终端”全链条规范。
中成药企业“洗牌”：头部忙升级，尾部愁转型
这场监管风暴，让企业之间的“差距”越拉越大。
米内网数据显示，截至2025年底，全国5.8万个中成药批文中，超九成存在“尚不明确”标注。同花顺问财的数据更直观：2025年前三季度，中药行业TOP50企业营收差距悬殊——白云山营收616.06亿元，尾部企业仅约6亿元。头部企业有资金“补短板”：比如白云山投入开展真实世界研究，验证旗下10多个中成药的疗效和安全性；而中小企业呢？连做一次真实世界研究的钱都拿不出来，只能放弃那些“低壁垒”批文——比如一些普通的健胃消食片、感冒清热颗粒，可能就要退出市场。
价格监管也在“加码”：2025年下半年，近20个省份推出“红黄绿灯”分级管理——日治疗费用超锚定值3倍标黄、超5倍标红，上海直接暂停了部分存在安全隐患的品种的采购资格。这意味着，企业不仅要“说清楚”安全信息，还要“算清楚”价格账，不能再“乱涨价”。
我们吃中成药更安心了：“尚不明确”没了，说明书变“老友好”
对普通人来说，这场改革的好处“看得见、摸得着”。
第一，吃药更“放心”了。过去，很多人吃中成药都是“跟着感觉走”——比如有个糖尿病患者，吃了某款标着“尚不明确”的中成药，结果和降糖药冲突，导致低血糖；还有孕妇，误服了某款“尚不明确”的活血中成药，差点流产。现在，说明书必须写清楚“禁忌”“不良反应”“注意事项”，这些风险就能大大降低。《2022国家中药监管蓝皮书》指出，规范说明书后，患者用药决策的科学性提升了30%以上。
第二，说明书变“老友好”了。2026年1月1日起，说明书适老化新规正式实施：
- 字体要大：正文不能小于小四号字（相当于平时用的“12号字”）；
- 关键信息要突出：用法用量、禁忌、不良反应等5类内容必须加粗；
- 纸张要实在：不能用太薄的纸，避免透光看不清。
对全国超2.6亿老人（第七次人口普查数据）来说，这可是“及时雨”——比如家里的爷爷有高血压，长期吃某款中成药，过去看说明书要拿放大镜找“每天吃几次”，现在字体大了，关键信息加粗，一眼就能找到；奶奶有糖尿病，说明书上“不能和降糖药同服”的提示加粗后，再也不会漏看了。
中成药的明天：淘汰批文不是终点，创新才是活路
这场“洗牌”不是“灭顶之灾”，而是“转型机遇”。
中小企业的出路在哪里？行业专家、中国中药协会副会长张伯礼给出了方向：“转向有特色、有证据的品种。”比如经典名方——《伤寒杂病论》里的桂枝汤、小柴胡汤，有千年临床基础，做真实世界研究成本低；还有院内制剂——医院自己配的中药膏方，针对性强，患者信任度高。浙江某小型中药企业就转型做经典名方“四物汤”，不到一年就拿到了新批文，销售额同比增长了40%。
对整个行业来说，政策倒逼企业加大科研投入——比如用真实世界研究验证中成药的疗效，用现代技术解析中药的有效成分。比如连花清瘟，就是因为有循证证据，才能在多个国家注册；白云山的复方丹参片，通过真实世界研究证实“能降低心梗复发率”，销量增长了20%。未来，头部企业会凭借资金和科研优势“吃掉”退出市场的份额，形成“强者恒强”的格局，但整个行业会更规范、更有竞争力。
这场中成药的“说明书革命”，本质上是让传统瑰宝“接现代地气”。政策不是要“整垮”行业，而是要让中成药从“模糊”走向“明确”，从“经验”走向“科学”。对我们普通人来说，以后吃中成药再也不用“猜风险”，说明书会像西药一样明明白白；对企业来说，这是一次“重生”——只有那些真正有疗效、讲安全的中成药，才能留在市场上。还有半年时间，我们可以关注自己常用的中成药有没有更新说明书，也可以期待：未来的中成药，会更“靠谱”，更“贴心”。毕竟，医药改革的终极目标，从来都是让老百姓“吃好药、放心药”。
