国家食品药品监督管理总局日前发布公告称，食药监总局近期对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批医疗器械产品进行抽检，其中10家医疗器械生产企业的2个品种12批产品被抽检项目不符合标准规定。
根据公告，江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。
新乡市华康卫材有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩，气体交换/压力差不符合标准规定；贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩，口罩带、气体交换/压力差不符合标准规定；新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率、气体交换/压力差不符合标准规定；衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。
对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食药监管部门按照有关规定，对相关企业进行调查处理。
食药监总局要求，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食药监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
医用口罩的分类
1、医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。
2、医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
3、普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
