环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)已重新接收并受理瑞维鲁单抗和卡瑞利珠单抗联合疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗申请，这是该机构第三次审查该组合。FDA将进行整合审查并将两种药物视为单一治疗单元，设定2026年7月23日为处方药用户付费法案(PDUFA)目标审批日期。这一决定基于CARES-310 III期临床试验数据，显示与索拉非尼相比，该组合显著延长患者中位总生存期(23.8个月对15.2个月)和无进展生存期(5.6个月对3.7个月)，死亡风险降低36%，且3/4级毒性可控。此前该申请因生产问题在2024年5月和2025年3月收到完全回应函，此次重新提交旨在解决这些问题。值得注意的是，包括巴塞罗那临床肝癌2025策略和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南在内的多项欧洲临床实践标准已将该口服TKI-PD-1组合列为不可切除肝细胞癌的一线治疗选择。

密歇根大学药学、化学和医学研究人员启动一项新研究，测试40种最有前景的药物以开发针对高传染性禽流感（H5Nx亚型）的预防策略。自2021年以来，该病毒的流行和传播逐年加剧，已导致美国火鸡和鸡群大规模扑杀、数十亿美元经济损失及食品价格飙升，同时感染多州牛群、杀死全球数千海豹和海狮，并跨越至人类构成严重公共卫生威胁。目前尚无批准用于家禽的抗病毒药物，且病毒快速突变引发药物抗性问题，美国疾病控制与预防中心自2024年已报告数十例人类感染病例及至少两例死亡。美国农业部资助200万美元支持这项为期三年的研究，通过整合人工智能预测模型、机器人自动化平台和病毒突变数据集，旨在加速开发有效治疗方案并应对"同一健康"挑战。

本文由美国食品药品监督管理局女性健康办公室发布，强调心脏病是美国女性的主要死因之一，每年导致约五分之一的女性死亡。文章系统阐述了心脏病的定义、类型如心脏病发作和冠状动脉疾病，指出女性患病风险与男性相当；详细列举了女性特有的风险因素包括糖尿病、吸烟、肥胖和更年期；描述了典型症状如胸部或背部沉重感、呼吸急促、异常疲劳及恶心；并提供了科学预防建议，涵盖健康饮食、规律运动、血压管理及戒烟措施。同时关注孕期心脏健康问题，提醒孕妇警惕妊娠相关心脏风险，并鼓励女性参与临床试验以推动针对性治疗研究，呼吁通过提高意识和积极行动保护心脏健康。

2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布内分泌药物领域多项关键更新：批准美敦力MiniMed Go智能糖尿病管理应用程序，该系统整合InPen智能胰岛素笔与雅培Instinct传感器，适用于7岁以上糖尿病患者及2-6岁儿童；要求移除GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）标签上的自杀警告，确认临床使用无自杀风险增加；同时更新替泽帕肽注射剂（含穆纳罗®和泽普邦德®）及阿弗雷斯®吸入胰岛素的安全标签，提供详细的皮下胰岛素转换剂量指南。这些举措显著优化糖尿病治疗的安全管理框架，为临床医生和患者提供精准用药依据，体现了人工智能技术在慢性病管理中的深度应用及监管科学的前沿进展。（148字）

尽管心脏病是美国女性首要死因（2023年导致五分之一女性死亡），但疾控中心调查显示仅56%女性充分认知其风险。专家指出女性症状常被误判为"非典型"，实则表现为肩胛间疼痛、恶心或呼吸急促等，且30%女性心梗时无胸痛；女性就医延迟率更高且易被误诊，主因社会偏见与医学研究长期以男性为中心。呼吁破除"心脏病是男性疾病"误区，倡导女性主动沟通症状并遵循美国心脏协会"生命必需八项"，通过健康饮食、运动等主动预防，强调个性化医疗评估对挽救生命至关重要。

根据2026年2月2日发布的最新报告，心脏病和中风合计导致美国超过四分之一的死亡，其中心脏病稳居第一大死因（占22%），中风跃居第四大死因（占5.3%）。尽管心血管疾病总死亡人数持续下降且年龄调整死亡率略有改善，但高血压、糖尿病及青少年肥胖等关键风险因素的患病率却显著上升，数据显示2017-2020年至2021-2023年间高血压患病率从46.7%增至47.3%、糖尿病患者从2930万增至2950万、2至19岁青少年肥胖率从25.4%升至28.1%，近90%的美国成年人存在心血管-肾脏-代谢综合征风险，超过80%的年轻和中年成年人已显现早期健康隐患，这凸显了公共卫生干预的紧迫性。

2025年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了46种新药，其中包括4种TIDES药物（一种肽类、三种寡核苷酸类和一种含肽类有效载荷的抗体药物偶联物）。三种获批的寡核苷酸疗法——fitusiran、donidalorsen和plozasiran使自1998年以来获批的寡核苷酸药物总数达到24种，覆盖16个临床适应症。Fitusiran和donidalorsen分别是首个获批用于抗凝血酶缺乏症和遗传性血管性水肿的寡核苷酸疗法，而plozasiran则是家族性乳糜微粒血症综合征的第二种获批疗法。所有三种药物均采用GalNAc介导的肝细胞靶向技术，突显了肝脏靶向递送平台在寡核苷酸药物开发中的持续重要性。肽类疗法继续作为长期疾病的创新治疗方法出现，2025年elamipretide成为首个获批用于Barth综合征的疾病特异性治疗药物，而telisotuzumab vedotin-tllv则为c-Met蛋白过表达的非小细胞肺癌患者提供了首个靶向治疗选择。本综述详细介绍了这些药物的化学结构、作用机制、给药途径和不良反应，展现了TIDES药物在精准医疗领域的显著进展。

威斯康星大学麦迪逊分校神经外科系公开招聘一名终身教职轨颅脑/脑血管外科医生，要求完成神经外科住院医师培训并具备威斯康星州医疗执照，负责患者诊疗、手术、教学及科研工作，需与威斯康星大学健康系统（UW Health）、UnityPoint健康梅里特医院及威廉·S·米德尔顿纪念退伍军人医院等机构协作，开发新教学项目并强化现有体系，吸引患者转诊至神经外科服务，制定全州神经外科信息传播计划，主持住院部及门诊临床工作，申请外部科研经费并在学术会议发表成果，薪酬可协商且提供12个月合同及完整福利，申请截止日期为2026年3月2日，最终候选人将根据经验被聘为助理教授、副教授或教授。

美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究发现，常用于治疗脱发和前列腺增生的药物非那雄胺可能具有降低胆固醇和减少心血管疾病风险的意外功效。通过对美国国家健康与营养调查数据的分析以及小鼠实验，研究人员发现服用非那雄胺的男性胆固醇水平显著降低，动脉斑块沉积明显减少，同时该药物还能激活肝脏胆汁酸代谢改善脂肪处理效率，为心血管疾病预防提供了新方向；然而研究存在样本量小、动物实验剂量过高等局限性，需通过临床试验进一步验证其在人类中的实际效果，这对跨性别群体等高风险人群可能具有双重健康价值。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将采用灵活监管策略"谨慎引导"CAR-T疗法在自身免疫疾病治疗领域的应用，既肯定其有望实现持久无药缓解的临床价值，又强调需警惕"不可预测的长期毒性"；FDA生物制品评估与研究中心主任普拉萨德博士指出将根据疾病类型和严重程度实施个案化审查，要求开展长期随访监测生育影响，同时随着凯维纳治疗公司针对僵人综合征的miv-cel疗法即将提交上市申请，FDA明确需重点关注疗法开发过程、疗效持久性及长期安全性，但基于自身免疫患者与癌症患者基础风险差异，其CAR-T疗法的继发性恶性肿瘤风险显著低于肿瘤治疗场景。