2025年FDA批准的219种药物——逐月回顾

去年，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了超过200种药物。2025年，FDA共批准了219种药物。批准数量最多的月份分别是12月（32种）、3月（25种）、9月（22种）、6月（21种）和10月（20种）。以下是按月份整理的各月批准药物清单，每种药物均提供了通用名称和适应症信息。

以下是对2025年FDA批准的所有药物的汇总列表。

2025年1月

Symbravo (美洛昔康和利扎曲普坦)
适用于成人有或无先兆的偏头痛急性治疗。
Avtozma (托珠单抗-anoh) 阿克替普(ACTEMRA)生物类似药
作为阿克替普(ACTEMRA)的生物类似药，用于治疗多种疾病，包括类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、系统性幼年特发性关节炎(sJIA)和冠状病毒病(COVID-19)。
Journavx (舒泽曲格)
用于治疗成人中重度急性疼痛。
Ozempic (司美格鲁肽) 新增适应症
用于降低2型糖尿病和慢性肾病(CKD)成人患者肾脏疾病恶化、肾衰竭(终末期肾病)以及心血管疾病导致死亡的风险。
Enhertu (第一三共(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)) 扩大适应症
用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表达(IHC 0且膜染色)乳腺癌的成人患者，该疾病经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的检测确定，且在转移性环境下已对一种或多种内分泌治疗产生进展。
Leqembi (lecanemab-irmb) 新给药方案
用于治疗轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病(AD)患者。
Grafapex (曲奥舒凡)
与氟达拉滨联用，作为1岁及以上成人和儿童急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的预处理方案。
Spravato (艾司氯胺酮) 新增适应症
用于治疗对至少两种口服抗抑郁药反应不足的主要抑郁症(MDD)成年患者。
Datroway (达托珠单抗德鲁替康-dlnk)
用于治疗不可切除或转移性、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，这些患者已接受过不可切除或转移性疾病的内分泌治疗和化疗。
Calquence (阿卡布鲁替尼) 扩大适应症
与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗先前未经治疗且不适合自体造血干细胞移植(HSCT)的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。
Lumakras (索托拉西布) 扩大适应症
用于治疗已接受过特定化疗、携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌(mCRC)成年患者。
Omvoh (mirikizumab-mrkz)
用于治疗成人中重度活动性克罗恩病。

2025年2月

Odactra (屋尘螨过敏原片剂) 扩大适应症
用于治疗屋尘螨(HDM)过敏的年幼儿童。
Sublocade (缓释布伦诺芬) 新给药方案
标签更新包括快速启动方案和替代注射部位，标志着中重度阿片类药物使用障碍(OUD)治疗的重要进展。
Miudella (铜宫内节育系统)
用于预防生殖年龄女性的怀孕，有效期长达三年。
BrainSense aDBS
用于帕金森病(PD)患者。
Ctexli (鹅脱氧胆酸)
用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。
Merilog (胰岛素-天冬-szjj) 诺和灵(NovoLog)生物类似药
用于改善糖尿病成人和儿科患者的血糖控制。
Xbryk (地舒单抗-dssb) 普罗力(Prolia)生物类似药
作为普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Penmenvy (脑膜炎球菌A、B、C、W和Y群疫苗) 扩大适应症
用于保护10至25岁人群免受五种脑膜炎球菌血清群感染。
Vimkunya (基孔肯雅热疫苗，重组)
用于预防12岁及以上人群的基孔肯雅病毒引起的疾病。
Romvimza (vimseltinib)
用于治疗不适合手术切除的症状性腱鞘巨细胞肿瘤(TGCT)成年患者。
Izervay (艾维卡帕肽聚乙二醇玻璃体内溶液) 扩大适应症
用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的地理性萎缩(GA)。
Evrysdi (利司扑兰) 新剂型
用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的儿科和成年患者。
Adcetris (本妥昔单抗) 扩大适应症
与来那度胺和利妥昔单抗联用，用于治疗复发或对至少两线先前治疗无反应的大B细胞淋巴瘤成年患者。
Gomekli (mirdametinib)
用于治疗2岁及以上、有无法完全切除的症状性丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)成人和儿科患者。
Emblaveo (氨曲南和阿维巴坦)
与甲硝唑联用，用于18岁及以上患者，适用于对复杂性腹腔内感染(cIAI)缺乏或几乎没有替代治疗选择的患者，包括由以下敏感革兰阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷菌。
Susvimo (雷珠单抗注射液) 新增适应症
用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。
Onapgo (盐酸阿扑吗啡)
用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动。

2025年3月

Imfinzi (度伐利尤单抗) 新增适应症
与吉西他滨和顺铂联用作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后单药度伐利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成年患者。
Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 扩大适应症
用于前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，这些患者已接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗且被认为适合延迟化疗。
Qfitlia (fitusiran)
用于预防或减少12岁及以上成人和儿科血友病A或B患者（无论是否有VIII或IX因子抑制物）的出血发作频率的常规预防。
Conexxence (地舒单抗-bnht) 普罗力(Prolia)生物类似药
作为普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Bomyntra (地舒单抗-bnht) Xgeva生物类似药
作为Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件；治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年，以及骨转移实体瘤患者；治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Vykat XR (二氮嗪胆碱)
用于治疗4岁及以上成人和儿童普拉德-威利综合征(PWS)的食欲亢进。
Cabometyx (卡博替尼) 新增适应症
用于治疗：1) 12岁及以上、先前接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成人和儿科患者；和2) 12岁及以上、先前接受过治疗、不可切除、局部晚期或转移性、分化良好的胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET)成人和儿科患者。
Egrifta WR (替马瑞林) 新剂型
新剂型用于减少HIV脂质营养不良成人患者多余的腹部脂肪。
Blujepa (gepotidacin)
用于治疗12岁及以上女性成人和儿科患者的单纯性尿路感染(uUTIs)。
Amvuttra (vutrisiran) 扩大适应症
用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者，以降低心血管死亡率、心血管住院率和紧急心力衰竭就诊率。
Tremfya (古塞奇尤单抗) 新增适应症
用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。
Gozellix [镓-68 (68Ga) 戈泽托肽注射液]
用于前列腺癌男性患者的PSMA阳性病变PET扫描，这些患者疑似转移并适合初始根治性治疗，以及基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者。
Fabhalta (iptacopan) 新增适应症
用于治疗C3肾小球病(C3G)成人患者，以减少蛋白尿。
Arbli (氯沙坦钾) 新剂型
用于治疗6岁以上高血压患者，降低左心室肥厚高血压患者中风风险，以及治疗某些2型糖尿病患者的糖尿病肾病。
Gvoke VialDx (胰高血糖素)
用于成人患者放射学检查期间作为诊断辅助工具，暂时抑制胃肠道运动。
Iluvien (氟轻松醋酸酯玻璃体内植入物) 扩大适应症
用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)，以及糖尿病性黄斑水肿(DME)。
Soliris (依库珠单抗) 扩大适应症
用于6岁及以上抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的泛发性重症肌无力(gMG)儿科患者。
Omlyclo (奥马珠单抗-igec) 茁乐(Xolair)生物类似药
作为茁乐(Xolair)的生物类似药，适用于：6岁及以上成人和儿童的中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、1岁及以上食物过敏患者，以及慢性荨麻疹。
Furoscix (呋塞米注射液) 扩大适应症
用于治疗慢性肾病(CKD)患者的水肿。
Encelto (revakinagene taroretcel-lwey)
用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)。
Neffy (肾上腺素鼻喷雾剂) 扩大适应症
用于治疗4岁及以上、体重15至<30千克(33至<66磅)儿童的I型过敏反应，包括过敏性休克。
Tevimbra (托珠单抗-jagr)
与含铂化疗联用，用于PD-L1表达(≥1)的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。
Osenvelt (地舒单抗-bmwo) Xgeva生物类似药
作为Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件；治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年，以及骨转移实体瘤患者；治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Stoboclo (地舒单抗-bmwo) 普罗力(Prolia)生物类似药
作为普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
TNKase (替奈普酶)
用于治疗成人急性缺血性中风。

2025年4月

Vanrafia (阿曲生坦)
用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
Uplizna (inebilizumab-cdon) 扩大适应症
用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)成年患者。
Opdivo + Yervoy (nivolumab + ipilimumab) 新增适应症
用于12岁及以上不可切除/转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)成人和儿科患者。
Vyvgart Hytrulo预充式注射器 (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc) 新剂型
用于治疗抗乙酰胆碱受体或AChR抗体阳性的泛发性重症肌无力(gMG)成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)成人患者。
Jobevne (贝伐珠单抗-nwgd) 安维汀(Avastin)生物类似药
作为安维汀(Avastin)的生物类似药，用于治疗多种癌症。
Opdivo + Yervoy (nivolumab + ipilimumab) 扩大适应症
作为不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)成年患者的一线治疗。
Livmarli (maralixibat)
用于治疗Alagille综合征(ALGS)和进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒。
Valtoco (地西泮鼻喷雾剂) 扩大适应症
用于2岁及以上人群与正常癫痫模式不同的癫痫集群的短期治疗。
Isturisa (osilodrostat) 新增适应症
作为库欣综合征成人内源性高皮质醇血症的二线治疗。
Dupixent (dupilumab) 新增适应症
用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的慢性自发性荨麻疹(CSU)。
Penpulimab-kcqx (penpulimab-kcqx)
与顺铂或卡铂和吉西他滨联用，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成年患者的一线治疗。
Zevaskyn (prademagene zamikeracel)
用于治疗成人和儿科隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)患者的伤口。
Rinvoq (upadacitinib) 新增适应症
用于治疗巨细胞动脉炎(GCA)成人患者。
Imaavy (nipocalimab-aahu)
用于治疗12岁及以上成人和青少年的泛发性重症肌无力(gMG)。

2025年5月

Yutrepia (曲前列尼尔)
用于肺动脉高压(PAH)和间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD)成人患者，以改善运动能力。
Nucala (美泊利单抗) 新增适应症
作为附加维持治疗，用于嗜酸性表型控制不佳的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。
Zoryve (罗氟司特) 新剂型
用于治疗12岁及以上成人和青少年的斑块型银屑病。
Susvimo (雷珠单抗注射液) 新增适应症
用于治疗糖尿病视网膜病变。
Jivi (抗血友病因子(重组)，PEG化) 扩大适应症
用于7岁及以上血友病A(先天性VIII因子缺乏)儿科患者。
Nuvaxovid (含佐剂的COVID-19疫苗)
用于预防65岁及以上成人和12至64岁至少有一种基础疾病(如哮喘、癌症、糖尿病、肥胖、吸烟)使他们面临严重COVID-19后果风险的个体的冠状病毒病2019(COVID-19)。
Zynyz (retifanlimab-dlwr)
与卡铂和紫杉醇(铂类化疗)联用，用于不可切除局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成年患者的一线治疗。
Brekiya (甲基麦角新碱)
用于成人有或无先兆的偏头痛急性治疗和丛集性头痛急性治疗。
Welireg (belzutifan) 新增适应症
用于治疗12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)成人和儿科患者。
Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv)
用于治疗先前接受过全身治疗的局部晚期或转移性、c-Met蛋白高表达(OE)的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Avmapki Fakzynja Co-pack (avutometinib + defactinib)
用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的特定患者。
HemiClor (氯噻酮)
用于治疗成人高血压，降低血压。

2025年6月

Gamifant (emapalumab-lzsg) 新增适应症
用于治疗对糖皮质激素反应不足或不耐受、或复发性巨噬细胞活化综合征(MAS)的已知或疑似Still病(包括系统性幼年特发性关节炎(sJIA))的成人和儿科(新生儿及以上)噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)/巨噬细胞活化综合征(MAS)患者。
Vizamyl (flutemetamol F 18注射液) 扩大适应症
用于阿尔茨海默病(AD)疑似患者的淀粉样蛋白负荷定量和治疗监测。
Benlysta (贝利尤单抗) 新剂型
用于5岁及以上活动性狼疮肾炎(LN)患者的皮下注射自动注射器，这些患者正在接受标准治疗。
Datroway (达托珠单抗德鲁替康-dlnk) 新增适应症
用于先前接受过EGFR定向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Dupixent (dupilumab) 新增适应症
用于治疗大疱性类天疱疮(BP)成人患者。
Harliku (尼替西农)
用于降低成人烷基丙二酸尿症(AKU)患者的尿均苯三酚酸(HGA)。
Monjuvi (tafasitamab-cxix) 新增适应症
与利妥昔单抗和来那度胺联用，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
Yeztugo (lenacapavir)
作为暴露前预防(PrEP)，用于降低35公斤及以上成人和青少年通过性行为获得HIV的风险。
Andembry (garadacimab-gxii)
用于预防12岁及以上成人和儿科遗传性血管性水肿(HAE)患者的发作。
Keytruda (帕博利珠单抗) 新增适应症
用于治疗PD-L1表达(综合阳性评分[CPS]≥1)的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者，作为新辅助治疗的单一药物，继续作为放疗(RT)的辅助治疗，单独或与顺铂联用，然后作为单一药物。
mRESVIA (呼吸道合胞病毒疫苗) 扩大适应症
用于18-59岁有较高感染严重RSV疾病风险的成人。
Zusduri (丝裂霉素)
用于复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)成人患者。
Brukinsa (泽布替尼) 新剂型
所有五个获批淋巴瘤适应症的新片剂剂型。
Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) 扩大适应症
用于治疗3岁及以上无肝硬化或代偿性肝硬化的急慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染成人和儿科患者。
Ibtrozi (taletrectinib)
用于ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
Xifyrm (美洛昔康注射液)
用于成人中重度疼痛的管理。
Widaplik (替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺)
用于降低成人高血压患者的血压，包括作为初始治疗。
Enflonsia (clesrovimab-cfor)
用于预防新生儿(新生儿)和在RSV季节出生或进入第一个RSV季节的婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病。
Sonu Band 扩大适应症
用于12岁及以上儿科患者的中重度鼻塞家庭治疗。
Nubeqa (达罗他胺) 新增适应症
用于治疗转移性去势敏感前列腺癌(mCSPC)成人患者。
Xenoview (氙Xe 129超极化) 扩大适应症
与磁共振成像(MRI)联用，用于评估6岁及以上成人和儿科患者的肺通气。

2025年7月

Empaveli (pegcetacoplan) 新增适应症
用于治疗C3肾小球病(C3G)和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎(IC-MPGN)。
Sephience (sepiapterin)
用于治疗苯丙酮尿症(PKU)的儿童和成人。
Skytrofa (lonapegsomatropin-tcgd) 新增适应症
用于生长激素缺乏症(GHD)成人患者的内源性生长激素替代，这是一种罕见疾病，由生长激素产生减少或完全丧失引起。
Doptelet / Doptelet Sprinkle (avatrombopag) 扩大适应症
用于治疗对先前治疗反应不足的1岁及以上持续性或慢性免疫性血小板减少症儿科患者的血小板减少症——还包括适用于6岁以下儿童的新喷剂剂型。
Anzupgo (delgocitinib)
用于对先前局部皮质类固醇治疗反应不足或不宜使用皮质类固醇的成人中重度慢性手部湿疹(CHE)。
Shingrix (重组佐剂带状疱疹疫苗) 新剂型
新预充式注射器剂型，用于预防带状疱疹。
Kirsty (胰岛素天冬-xjhz) 诺和灵(NovoLog)生物类似药
诺和灵的生物类似药和可互换药物，用于改善糖尿病成人和儿科患者的血糖控制。
Kerendia (非奈利酮)
用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者。
SIR-Spheres Y-90 (钇-90微球) 扩大适应症
用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者。
Ekterly (sebetralstat)
用于治疗12岁及以上成人和儿科遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。
Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)
用于治疗至少接受过四线先前治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
Zegfrovy (sunvozertinib)
用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变(exon20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，该突变经FDA批准的检测确定，且疾病在铂类化疗后进展。

2025年8月

Modeyso (dordaviprone)
用于治疗H3 K27M突变、疾病进展的弥漫性中线胶质瘤的1岁及以上成人和儿科患者
Ajovy (fremanezumab-vfrm)
用于6-17岁、体重45千克或以上的儿童和青少年的发作性偏头痛预防性治疗
Hernexeos (zongertinib)
用于治疗HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，该突变经FDA批准的检测确定，且已接受过先前全身治疗
KETARx (氯胺酮)
用于治疗术后疼痛
Brinsupri (brensocatib)
用于治疗12岁及以上成人和儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)
Papzimeos (zopapogene imadenovec-drba)
用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)
Wegovy (司美格鲁肽)
用于治疗无肝硬化的中重度至晚期纤维化的代谢相关性脂肪性肝炎(MASH)成人患者
Tonmya (盐酸环苯扎林)
用于治疗成人纤维肌痛
Dawnzera (donidalorsen)
用于预防12岁及以上成人和儿科遗传性血管性水肿(HAE)患者的发作
Repatha (依洛尤单抗)
用于由于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)控制不佳而有主要不良心血管事件(MACE)高风险的患者
Comirnaty (LP.8.1; 含佐剂的COVID-19疫苗, mRNA)
用于65岁及以上成人，以及5至64岁至少有一种基础疾病使他们面临严重COVID-19后果风险的个体
Spikevax/mNexspike (LP.8.1; 含佐剂的COVID-19疫苗, mRNA)
用于12至64岁至少有一种基础疾病使他们面临严重COVID-19后果风险的个体，以及所有65岁及以上成人
Nuvaxovid (含佐剂的COVID-19疫苗)
用于预防65岁及以上成人或12至64岁至少有一种基础疾病使他们面临严重COVID-19后果风险的个体的COVID-19
Wayrilz (rilzabrutinib)
用于对先前治疗反应不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者
Leqembi Iqlik (lecanemab-irmb)
用于早期阿尔茨海默病的每周一次皮下注射维持剂量治疗

2025年9月

Rhapsido (remibrutinib)
用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹(CSU)成人患者。
Qivigy (人免疫球蛋白静脉注射液, human-kthm)
用于治疗成人原发性体液免疫缺陷(PI)。
Xtrenbo (地舒单抗-qbde) Xgeva生物类似药
Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件和骨转移实体瘤患者的骨骼相关事件，治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年，以及治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Enoby (地舒单抗-qbde) 普罗力(Prolia)生物类似药
普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Clotic (克霉唑耳用溶液)
用于治疗真菌性耳部感染，特别是由曲霉菌和念珠菌引起的感染。
Evkeeza (evinacumab-dgnb) 扩大适应症
用于治疗1至4岁同型合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童。
Bondlido (利多卡因局部贴片)
用于治疗成人带状疱疹后神经痛。
Palsonify (paltusotine)
用于手术反应不足或不宜手术的成人肢端肥大症的一线治疗。
Inluriyo (imlunestrant) 新增适应症
用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2–)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌(MBC)成人患者，这些患者在至少一线内分泌治疗(ET)后疾病进展。
Tremfya (古塞奇尤单抗) 新剂型
用于溃疡性结肠炎成人患者的皮下诱导治疗。
Forzinity (elamipretide hydrochloride)
用于改善30公斤及以上成人和儿科巴氏综合征患者的肌肉力量。
Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) 新剂型
用于Keytruda在大多数实体瘤适应症中的成人皮下给药。
Opzelura (ruxolitinib cream) 扩大适应症
用于治疗2岁及以上非免疫功能低下儿童的轻度至中度特应性皮炎。
Aukelso (地舒单抗-kyqq) Xgeva生物类似药
Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件和骨转移实体瘤患者的骨骼相关事件，治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年，以及治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Bosaya (地舒单抗-kyqq) 普罗力(Prolia)生物类似药
普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Subvenite (拉莫三嗪) 新剂型
用于治疗癫痫和双相情感障碍。
Vyjuvek (beremagene geperpavec-svdt) 扩大适应症
扩大至包括出生的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。
Enbumyst (bumetanide nasal spray)
用于治疗与充血性心力衰竭(CHF)以及肝病和肾病(包括肾病综合征)相关的成人水肿。
Koselugo (司美替尼) 扩大适应症
用于1岁及以上有症状、不可切除的丛状神经纤维瘤(PN)的1型神经纤维瘤病(NF1)儿科患者。
Inlexzo (吉西他滨膀胱内给药系统)
用于卡介苗(BCG)无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
Vonvendi (von Willebrand因子(重组)) 扩大适应症
用于常规预防以减少von Willebrand病(VWD)成人患者的出血发作频率，包括1型和2型患者，以及VWD儿科患者的按需和围手术期出血管理。
Bilprevda (地舒单抗-nxxp) Xgeva生物类似药
Xgeva的生物类似药，用于预防骨转移晚期恶性肿瘤成人的骨骼相关事件，以及治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。
Bildyos (地舒单抗-nxxp) 普罗力(Prolia)生物类似药
普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。

2025年10月

Omvoh (mirikizumab-mrkz)
用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的皮下给药。
Winrevair (sotatercept-csrk) 扩大适应症
用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组肺动脉高压)成人患者，以改善运动能力和WHO功能分级(FC)，并降低临床恶化事件(包括PAH住院、肺移植和死亡)的风险。
Javadin (盐酸可乐定)
用于降低成人高血压患者的血压。
Revuforj (revumenib) 新增适应症
用于治疗核仁蛋白1(NPM1)突变敏感的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人和1岁及以上儿科患者，这些患者没有令人满意的替代治疗选择。
Lynkuet (elinzanetant)
用于治疗更年期引起的中重度热潮红。
Blenrep (belantamab mafodotin-blmf)
与硼替佐米和地塞米松(BVd)联用，用于治疗至少接受过两线先前治疗(包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID))的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Contempo (磷霉素)
用于治疗18岁及以上由大肠杆菌和肺炎克雷伯菌易感菌株引起的复杂性尿路感染(cUTI)，包括急性肾盂肾炎。
Epioxa (核黄素5'-磷酸盐眼用溶液)
用于成人和13岁及以上儿科患者的上皮保留角膜胶原交联治疗，用于治疗圆锥角膜。
Ferabright (ferumoxytol注射液)
用于已知或疑似脑部恶性肿瘤成人的脑部磁共振成像(MRI)，以可视化具有血脑屏障破坏的病变。
Yuflyma (adalimumab-aaty) 扩大适应症
用于治疗12岁及以上青少年的化脓性汗腺炎(HS)，以及2岁及以上儿科患者的葡萄膜炎(UV)。
Gazyva (obinutuzumab) 新增适应症
与标准护理联用，用于治疗活动性狼疮肾炎成人患者。
Tezspire (tezepelumab-ekko) 新增适应症
作为12岁及以上成人和儿科患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的附加维持治疗。
Rybelsus (司美格鲁肽) 新增适应症
用于降低2型糖尿病高风险成人主要不良心血管事件(MACE)如心血管死亡、心脏病发作或中风的风险。
Rinvoq (upadacitinib) 扩大适应症
用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。
Uzedy (risperidone) 扩大适应症
作为单药治疗或与锂或丙戊酸联用的附加治疗，用于双相情感障碍I型(BD-I)成人患者的维持治疗，为每月一次的缓释注射混悬液。
Eydenzelt (aflibercept-boav) 艾力雅(Eylea)生物类似药
用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病视网膜病变(DR)。
Libtayo (cemiplimab-rwlc) 新增适应症
用于高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌(CSCC)手术和放疗后的辅助(术后)治疗。
Lasix ONYU (呋塞米注射液) 新增适应症
用于治疗慢性心力衰竭成人患者的水肿(由于液体超负荷)。
Simponi (golimumab) 新增适应症
用于治疗至少15公斤体重的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)儿童。
Jascayd (nerandomilast)
用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Zoryve (roflumilast) 扩大适应症
用于治疗2-5岁儿童的轻度至中度特应性皮炎。

2025年11月

Voyxact (sibeprenlimab-szsi)
用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。
Imfinzi (onasdurvalumab) 新增适应症
用于治疗可切除、早期和局部晚期(II、III、IVA期)胃和胃食管交界处(GEJ)癌症成人患者。
Itvisma (onasemnogene abeparvovec-brve)
用于治疗2岁及以上儿童、青少年和成人脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，这些患者经证实有存活运动神经元1(SMN1)基因突变。
Keytruda + Padcev (pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv) 新增适应症
用于不适合顺铂的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的膀胱切除术前新辅助治疗，随后进行术后辅助治疗。
Osvyrti (地舒单抗-desu) 普罗力(Prolia)生物类似药
用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Jubereq (地舒单抗-desu) Xgeva生物类似药
用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件和骨转移实体瘤患者的骨骼相关事件，治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年，以及治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Koselugo (司美替尼) 新增适应症
用于治疗有症状、不可切除的丛状神经纤维瘤(PN)的成人1型神经纤维瘤病(NF1)患者。
Eylea HD (aflibercept) 新增适应症
用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿，初始每月给药后可每8周给药一次。
Hyrnuo (sevabertinib)
用于治疗HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，该突变经FDA批准的检测确定，且已接受过先前全身治疗。
Epkinly (epcoritamab-bysp)
用于治疗复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
Redemplo (plozasiran)
作为饮食的辅助，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯。
Poherdy (pertuzumab-dpzb) 帕妥珠单抗(Perjeta)生物类似药
作为帕妥珠单抗(Perjeta)的生物类似药，用于特定HER2阳性乳腺癌的多种适应症。
Komzifti (ziftomenib)
用于治疗NPM1突变敏感的复发或难治性(R/R)急性髓系白血病(AML)成人患者，这些患者没有令人满意的替代治疗选择。
Caplyta (lumateperone) 新增适应症
作为抗抑郁药的辅助治疗，用于治疗成人主要抑郁症(MDD)。
Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) 新增适应症
作为单药治疗，用于高风险冒烟型多发性骨髓瘤(HR-SMM)成人患者。
Linzess (linaclotide) 扩大适应症
用于7岁及以上肠易激综合征伴便秘(IBS-C)儿科患者。
Kygevvi (doxecitine and doxribtimine)
用于治疗症状发作年龄在12岁或之前的成人和儿科胸苷激酶2缺乏症(TK2d)患者。

2025年12月

Nereus (曲吡坦)
用于预防运动引起的呕吐。
Yartemlea (纳索普利玛布-wuug)
用于治疗成人和2岁及以上儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病(TA-TMA)。
Aqvesme (米塔匹伐特)
用于治疗α或β地中海贫血成年患者的贫血。
Furoscix (呋塞米) 扩大适应症
用于治疗43公斤及以上成人和儿童慢性心力衰竭(CHF)和慢性肾病(CKD)相关的水肿。
Accrufer (麦芽酚铁) 扩大适应症
用于治疗10岁及以上铁缺乏症儿科患者。
Wegovy (司美格鲁肽) 新剂型
作为每日一次的药片，用于肥胖或超重人群的体重管理和心血管风险降低。
Lunsumio Velo (莫苏奈珠单抗)
用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
Oziltus (地舒单抗-mobz) Xgeva生物类似药
作为Xgeva的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件；治疗不可切除或手术可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤成年患者和骨骼成熟青少年，以及骨转移实体瘤患者；治疗双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症。
Boncresa (地舒单抗-mobz) 普罗力(Prolia)生物类似药
作为普罗力(Prolia)的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性；增加骨折高风险骨质疏松症男性的骨量；治疗骨折高风险男女患者的糖皮质激素诱导骨质疏松症；增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量；以及增加接受乳腺癌辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Jascayd (nerandomilast) 新增适应症
用于治疗成人进行性肺纤维化(PPF)。
Myqorzo (阿非卡门)
用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成年患者，以改善功能能力和症状。
Nufymco (ranibizumab-leyk) Lucentis生物类似药
作为Lucentis的可互换生物类似药，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变(DR)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)。
Rybrevant Faspro (amivantamab and hyaluronidase-lpuj)
用于表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
Fesilty (fibrinogen, human-chmt)
用于治疗先天性纤维蛋白原缺乏症(包括低纤维蛋白原血症或无纤维蛋白原血症)的儿童和成人急性出血事件。
Exdensur (depemokimab-ulaa)
作为12岁及以上成人和儿科患者的重度嗜酸性表型哮喘的附加维持治疗。
Addyi (氟班色林) 扩大适应症
用于治疗<65岁女性的性欲减退障碍(HSDD)。
Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki) 新增适应症
与帕妥珠单抗联用，用于治疗经FDA批准检测确定的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+或ISH+)乳腺癌成年患者的一线治疗。
Lerochol (lerodalcibep-liga)
作为饮食和运动的辅助，用于降低高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH))成人的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
Cardamyst (etripamil) 新增适应症
用于将成人阵发性室上性心动过速(PSVT)的急性症状发作转为窦性心律。
Akeega (尼拉帕利和醋酸阿比特龙双作用片) 新增适应症
用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感前列腺癌(mCSPC)患者。
Daybue Stix (曲非内肽) 新剂型
曲非内肽的粉末剂型，用于治疗2岁及以上成人和儿科患者的Rett综合征。
Orladeyo (贝罗特拉司特) 扩大适应症
用于2至<12岁遗传性血管性水肿(HAE)儿科患者的预防治疗。
Nuzolvence (zoliflodacin)
用于治疗12岁及以上、体重至少77磅的成人和儿童的不复杂泌尿生殖器淋病。
Blujepa (gepotidacin) 新增适应症
用于12岁及以上、体重至少45公斤且缺乏或没有其他替代治疗方案的成人和儿科患者，治疗由敏感菌株的淋病奈瑟菌引起的不复杂泌尿生殖器淋病。
Uplizna (inebilizumab-cdon) 新增适应症
用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)和抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人泛发性重症肌无力(gMG)。
Waskyra (etuvetidigene autotemcel)
用于治疗Wiskott-Aldrich综合征(WAS)。
Flow FL-100
用于治疗18岁及以上、当前发作的中重度重度抑郁症(MDD)，可作为单药治疗或辅助治疗，适用于对药物治疗不考虑为难治性的患者。
Omisirge (omidubicel-onlv) 新增适应症
用于治疗重型再生障碍性贫血(SAA)。
Avance (无细胞神经同种异体移植物–arwx)
用于治疗1个月及以上、患有感觉、混合或运动周围神经缺损的成人和儿科患者。
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 扩大适应症
用于治疗接受过至少两线系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。
Jaypirca (pirtobrutinib) 扩大适应症
用于治疗先前接受过共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
Armlupeg (pegfilgrastim-unne) Neulasta生物类似药
作为Neulasta的生物类似药，用于降低接受与临床显著发热性中性粒细胞减少症相关的骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率；以及提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射患者的生存率。