2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款智能糖尿病管理应用程序，要求移除胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）标签上的自杀警告，并更新了吸入式胰岛素的安全标签。
FDA新设备批准
MiniMed Go智能多次注射系统：糖尿病
1月12日，FDA批准了美敦力（Medtronic）的MiniMed Go智能多次注射系统，这是一款新型糖尿病管理应用程序，可将InPen智能胰岛素笔与雅培（Abbott）制造的Instinct传感器集成。¹
MiniMed Go适用于需胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者（年龄至少7岁），以及在成人监督下的2至6岁儿童。
药品安全相关标签变更
要求从GLP-1RAs中移除自杀行为警告
1月13日，FDA要求从GLP-1RA药物中移除关于自杀意念和行为的警告标签。基于上市后报告的此类事件，类似标签曾用于其他较老的减肥药物。然而，该警告并未包含在获批用于2型糖尿病血糖控制的GLP-1RA药物标签上。²
FDA发现使用GLP-1RA不会增加自杀意念和行为的风险。临床医生被建议将报告有自杀意念和行为的患者转介给心理健康专业人员。
注射用替泽帕肽KwikPen®
1月20日，FDA更新了皮下注射替泽帕肽（包括穆纳罗®（Mounjaro®）和泽普邦德®（Zepbound®））的安全标签，增加了患者咨询信息。穆纳罗和泽普邦德分别获批用于改善2型糖尿病患者的血糖控制和减少肥胖患者的多余体重。³,⁴
根据更新后的安全标签，临床医生应建议患者切勿与他人共用注射用KwikPen®，以免传播血液传播病原体。
阿弗雷斯®（胰岛素）吸入粉剂：糖尿病
1月26日，FDA更新了阿弗雷斯®（Afrezza®）吸入人胰岛素粉剂的安全标签，修订了患者从皮下餐时胰岛素转换至阿弗雷斯时的起始剂量推荐。吸入胰岛素粉剂获批用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。⁵
新标签根据当前皮下餐时胰岛素剂量，规定了阿弗雷斯起始剂量的以下转换指南：
- 皮下胰岛素剂量不超过3单位：阿弗雷斯起始剂量为4单位；
- 4至5单位皮下胰岛素：阿弗雷斯起始剂量为8单位；
- 6至7单位皮下胰岛素：阿弗雷斯起始剂量为12单位；
- 8单位或以上皮下胰岛素：阿弗雷斯起始剂量为16单位。
参考文献：
- FDA批准美敦力新型智能糖尿病管理应用程序。新闻稿。Cardiovascular Business。2026年1月12日。
- FDA要求移除胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）药物的自杀行为和意念警告。新闻稿。美国食品药品监督管理局。2026年1月13日。
- 穆纳罗。包装说明书。礼来公司（Eli Lilly and Company）；2026年。
- 泽普邦德。包装说明书。礼来公司（Eli Lilly and Company）；2026年。
- Kang J. 阿弗雷斯标签更新阐明从皮下注射到吸入餐时胰岛素的过渡。内分泌顾问（Endocrinology Advisor）。2026年1月28日。
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