环球医讯

美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告称，输注年轻捐赠者血浆以"治愈"衰老的做法没有任何经过证实的临床益处，且存在潜在安全风险。在这一警告发布后，旧金山的安布罗西亚公司停止了向老年人收费8000美元进行青春血液输注的治疗服务。该公司的做法基于对生物工程师康博伊早期异种共生实验的误解，专家指出小鼠实验中不仅涉及血液交换，还包括器官共享，因此结果不能简单应用于人类。康博伊强调，仅混合年轻血液与老年血液是"糟糕的想法"，当前抗衰老研究应聚焦于过滤血液中的有害物质等更科学的方法，而非被炒作的"青春血液"疗法。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日裁定，瑞典Match USA, Inc.公司生产的20款ZYN尼古丁袋产品可以标注"使用ZYN代替香烟可降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎风险"的声明。尽管FDA经过科学审查认为其相对香烟危害较小，但美国肺脏协会等健康组织强烈反对，认为任何尼古丁产品都存在健康风险，尤其担忧青少年使用问题。FDA授权令有效期为五年，若发现青少年使用率显著上升，可能撤销该决定。

美国食品药品监督管理局(FDA)本周裁定，流行尼古丁袋ZYN可被标注为比香烟更安全，允许其宣传使用ZYN替代香烟可降低患口腔癌、心脏病、肺癌、中风、肺气肿和慢性支气管炎的风险。FDA在对Swedish Match USA公司20种产品进行广泛科学审查后做出此决定，认为这能为成年吸烟者提供科学依据以做出更明智选择。然而健康专家警告尼古丁仍会损害大脑发育和心脏健康，美国肺脏协会批评该决定"令人震惊"并呼吁撤销，特别担忧青少年尼古丁成瘾问题，尽管数据显示青少年使用率保持在约1.7%的低水平，该授权有效期为五年。

2026年6月下旬，多项监管行动推进了神经学和罕见疾病项目的发展，涵盖基因治疗、RNAi、髓鞘再生、神经精神适应症以及DMD治疗。uniQure获得反馈，使AMT-130 3年1/2期数据能够支持加速批准BLA申请，确认性研究可能针对标准护理而非假手术。Regeneron的cemdisiran NDA和EMA MAA已获受理，用于AChR+ gMG治疗，并获得优先审评。其他重要进展包括PTD802在MS领域的IND批准、NAVSUNLI用于MPS II的加速批准路径、zervimesine用于DLB精神病的3期研究设计对齐、deramiocel用于DMD的顾问委员会会议，以及Sarepta将外显子跳跃药物转为传统批准的sNDA受理。

美国食品药品监督管理局（FDA）即将召开会议重新评估多种流行肽类注射剂的安全性和有效性，其中包括卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪支持的药物。此次专家委员会成员多为与肽类产业有深厚财务关系的医生和药剂师，与以往主要由学术研究人员组成的专家组明显不同。FDA多年来一直警告这些未经充分人体研究的肽类药物可能存在的风险，但它们仍被健康诊所宣传为增肌、治愈损伤和抗衰老的手段，尽管这些说法缺乏科学证据支持，且部分肽类已被国际体育机构列为兴奋剂。

美国食品药品监督管理局（FDA）科学家发布文件，对多种流行肽类药物的安全性和有效性表示担忧，指出缺乏充分证据支持这些疗法。与此同时，卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪却积极推动放宽对这些肽类的限制。这些肽类药物如BPC-157、TB-500和MOTs-C等，被宣传具有健康和长寿益处，但尚未经过大规模临床试验验证。FDA专家组将于7月审议这些药物，但专家组成人员与肽类行业存在利益关联，引发对评审公正性的质疑。医生专家表示，每天都有患者询问肽类药物，但目前没有足够数据支持其使用。

FDA科学家在即将召开的药品复合咨询委员会(PCAC)会议前发布简报，指出目前没有充分证据支持多种肽类药物的安全性和有效性，包括BPC-157、KPV、TB-500等七种肽类。简报指出这些肽类在人体安全性与有效性方面信息不足，除TB-500外的肽类物理化学特性表征不佳，注射剂型存在免疫原性风险。值得注意的是，卫生部长RFK Jr.近期增加了多名与肽类有商业关联的专家进入委员会，引发利益冲突担忧，而肽类药物声称能治疗的许多疾病已有FDA批准的现有疗法，且部分肽类存在潜在致癌性或成瘾风险。

FDA在2014年12月的审查活动激增导致去年批准了41种新药和生物制品，接近1996年创下的56种批准的记录。FDA还更新了一系列政策，包括2015年90项新的草案和最终指南文件，旨在进一步优化药物审批流程，特别是针对突破性药物的审批程序，并计划加强在儿童用药研究、抗微生物药物开发以及癌症治疗等方面的工作，以满足未满足的医疗需求，同时应对人员短缺等挑战。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准更新古塞库单抗(guselkumab，商品名：特诺雅/Tremfya)的标签，纳入其抑制活动性银屑病关节炎患者关节结构损伤进展的功效。这一更新基于APEX试验结果，该试验显示特诺雅能显著降低未经生物制剂治疗的活动性PsA患者24周内的放射学进展率。专家表示，此项批准使医生在治疗早期或后期使用该药物时更有信心，能够有效阻止患者关节损伤的进行性恶化，解决患者对疼痛、疲劳、功能下降及生活质量的核心担忧，为银屑病关节炎患者提供了更全面的治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日提议一项新规，旨在简化采用"中心-辐射"模式运营的分布式药品制造企业的注册流程，并澄清某些外国制药企业的注册要求。该规则允许分布式制造企业以单一实体进行注册，通过简化更新流程添加、重新定位或移除单元，同时要求仅向其他外国企业分销药品的外国制造企业必须向FDA注册并报告所生产药品，从而提高供应链透明度，保障患者权益。此举预计可降低企业注册成本，为行业和监管机构创造长期效率，是美国政府振兴本土制药制造业、提升药品供应链透明度和减少供应链漏洞的重要举措。