华盛顿(美联社)——下个月,美国卫生官员将召开会议重新审议一系列有争议的肽类药物,他们将听取一组新声音的意见:与蓬勃发展的未经证实化学物质行业有深厚财务关系的医生和药剂师。
美国食品药品监督管理局(FDA)周一公布了即将召开的会议参会者名单,该会议将重新评估几种流行肽类注射剂的安全性和有效性,其中包括一些曾受到卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪赞扬的药物。
以往关于这一主题的FDA专家委员会主要由学者和研究人员组成。而该机构的新专家组则主要包含开具处方、生产或推广肽类药物的医疗专业人员,这些肽类药物已成为运动员、网红和名人中的健康潮流。
这次为期两天的会议是肯尼迪及其副手如何试图按照"让美国重获健康"运动的模式重塑美国健康政策的最新例证。该运动的一些最大支持者销售肽类配方,尽管许多制药行业专家认为这些是非法的、未经批准的药物。
这些物质在线销售,并由健康诊所宣传为增肌、治愈损伤和显得更年轻的手段,尽管这些说法背后几乎没有证据支持。肽类销售商通常通过将产品标注为"仅限研究使用"来规避美国法规,因为FDA不对研究用化学品进行监管。
FDA对肽类药物提出安全担忧
美国销售的许多注射用肽类药物由复方药房生产,这些药房混合定制药物,而这些药物在传统制药商处无法获得。
多年来,FDA一直警告美国人注意注射BPC-157和TB-500等化学物质的风险,这些物质在人体中尚未得到广泛研究。这两种药物都被国际体育机构视为兴奋剂。它们是七种将于7月接受审查的肽类药物之一。
FDA关于药物复方的专家委员会——即下月将开会的小组——此前的版本曾投票反对复方药房提出的多种肽类成分,认定它们对患者来说风险过高。那些委员会主要由来自杜克大学、哈佛大学和约翰霍普金斯大学的专家组成。
新FDA专家委员会包括肽类支持者
FDA的新专家组包括半打以上的专家组成员,他们经营诊所、在线业务或专门销售肽类药物的药房,这些肽类药物通常与其他未经批准的疗法一起提供,包括维生素输注。
例如,委员会成员Haleem Mohammed博士在佛罗里达州经营诊所,销售肽类、维生素、睾酮和减肥药物注射剂。该业务是名为"Gameday Men's Health"的全国连锁诊所的一部分。该公司网站声明:"通过我们服务提供的复方药物未经FDA批准,FDA也不会验证其安全性。"
另一位专家组成员Gabriel Alizaidy博士提供"肽类和激素"咨询服务,收费500美元,包括关于"如何安全获取每种肽或化合物"的建议。Alizaidy通过他在Instagram和TikTok上的账户向数千名关注者推广BPC-157、GHK-Cu和其他肽类。
他的网站包含免责声明,称每次咨询"具有教育性质,不构成医疗护理、诊断或治疗"。
另一位成员是田纳西州参议员Bobby Harshbarger,他与该行业有多重联系。Harshbarger是其家族企业Premiere Pharmacy的药剂师,该企业销售用于减肥、延寿、止痛和其他疾病的复方药物。
他的母亲Diana Harshbarger众议员也是一名药剂师,是来自田纳西州的美国国会议员(共和党)。去年,她致信肯尼迪,呼吁他放松对六种肽类的FDA限制。
唐纳德·特朗普总统多次赞扬Harshbarger对"让美国再次伟大"议程的支持。去年,总统赦免了她的丈夫Robert Harshbarger Jr.,后者在十多年前承认用来自中国的未经批准药物替代肾透析患者使用的药物而认罪。他被吊销了药剂师执照,并被判处四年监禁,现已服刑完毕。
Mohammed和Alizaidy周一下午未立即回应美联社的询问。当电话联系Harshbarger的发言人时,对方未能立即提供评论。
肯尼迪及其盟友先前批评政府专家委员会
FDA拥有30多个专家委员会,为该机构就各种药物、疫苗、食品成分和其他产品提供建议。
咨询会议在委员会组成和财务披露方面需遵守严格的政府透明度规则。在公司或行业拥有财务利益的专家可以担任委员会成员,但必须披露这种关系,监管机构应解释为什么该人的专业知识超过了潜在的利益冲突。
肯尼迪及其盟友一直对联邦专家委员会持高度批评态度,经常声称它们存在严重利益冲突,尽管联邦数据显示事实并非如此。
去年,肯尼迪解雇了疾病控制与预防中心(CDC)整个17人疫苗专家委员会,并用一个包括几位反疫苗人士的小组取而代之。一位联邦法官后来表示,此举可能违反了联邦规则。
肯尼迪今年早些时候告诉播客主持人Joe Rogan,他是"肽类的大粉丝",并描述了自己使用肽类来从损伤中恢复的经历。
前FDA专员Marty Makary——他于5月辞职——也对FDA咨询委员会持高度批评态度,抱怨这些委员会成本高昂、耗时且存在太多财务冲突。
在Makary任职期间,此类会议数量大幅下降。相反,FDA举行了一系列与肯尼迪青睐的主题相关的临时会议,邀请精心挑选的专家,包括关于滑石粉和抗抑郁药风险的讨论。
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