Investing.com - 美国食品药品监督管理局(FDA)今日发布了一项拟议规则，将为采用"中心-辐射"模式运营的分布式制造企业创建简化的注册途径。该规则还将澄清某些制造药品（包括活性药物成分）并间接进入美国药品供应的外国企业的注册要求。
分布式制造企业通过一个中央质量监督中心和位于不同地点的多个等效制造单元进行运营。现行法规要求此类网络中的每个制造单元单独注册。根据拟议规则，分布式制造企业可以作为一个单一实体进行注册，通过简化的更新流程添加、重新定位或移除单元。
拟议规则将澄清某些外国药品制造企业的注册和药品列名要求。一些仅向其他外国企业分销药品的外国企业可能未在FDA注册，限制了该机构对上游供应链的可见性。拟议规则将要求这些企业向FDA注册并报告其生产的药品。
FDA药品评价与研究中心代理主任迈克尔·戴维斯(Michael Davis)医学博士、哲学博士表示，拟议的变更将"使创新制造商能够更高效地运营，并为FDA提供更清晰、更准确的药品生产地点和方式图景。"戴维斯补充说，填补外国企业的注册空白是"朝着提高患者应得的供应链透明度迈出的具体一步。"
如果最终确定，拟议规则预计将降低分布式制造公司的注册成本，并为行业和该机构创造长期效率。该行动建立在政府旨在振兴美国制药制造、提高供应链透明度以及减少药品供应链漏洞的努力基础上。
本文由AI辅助生成并经编辑审核。更多信息请参阅我们的条款和条件。
【全文结束】