环球医讯

欧洲药品管理局人用药品委员会推荐扩大拜耳公司Kerendia（非奈立酮）的临床应用范围，用于治疗左心室射血分数≥40%的成人有症状慢性心力衰竭患者。该药物此前已获批用于2型糖尿病相关的慢性肾病，此次新适应症将使其成为欧盟首个获准用于此类心力衰竭的盐皮质激素受体拮抗剂。基于FINEARTS-HF III期试验数据，非奈立酮在标准治疗基础上可显著降低心力衰竭恶化事件和心血管死亡风险，中位随访32个月显示总恶化事件减少18%，心血管死亡率分别降至8.1%和8.7%，同时门诊利尿剂强化需求降低11%，为既往治疗选择有限的心力衰竭患者提供了重要新选择。

根据《美国心脏协会杂志》发表的长期研究，男性心血管疾病风险从35岁左右开始显著高于女性，比女性早约7年达到临床显著水平。研究追踪5112名18-30岁健康成年人34年发现，50岁时男性10年心血管风险率达6%，而女性仅3%；冠心病风险差距更达10年。专家强调年轻成人应定期监测血压、胆固醇等指标，遵循美国心脏协会"生命必需八大要素"，男性尤其需增加预防性医疗访问，而女性在围绝经期后风险会加速上升，双方均不可忽视心脏健康防护。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准生命生物科学公司（Life Biosciences）针对ER-100的试验性新药申请，该疗法成为全球首个获准进入人体临床试验的细胞再生疗法。ER-100通过表观基因组修饰技术修复受损细胞功能而不改变DNA序列，一期临床试验将聚焦开角型青光眼和非动脉炎性前部缺血性视神经病变两大适应症，旨在解决现有疗法无法阻止神经退行性病变的核心难题。首席科学官莎伦·罗森茨威格-利普森博士强调，该疗法直接靶向视网膜神经节细胞健康而非传统眼压控制，为目前缺乏有效治疗方案的视神经疾病开辟了全新治疗路径，其部分表观遗传重编程平台在代谢及肝脏疾病领域也展现出广阔应用前景。

本文探讨了GLP-1类药物（常用于减肥和糖尿病治疗）在多发性硬化症管理中的潜在作用。研究表明，肥胖与多发性硬化症疾病活动性增加和残疾进展加速相关，而减肥可能有助于减轻炎症、改善症状管理并可能提高标准治疗的效果。虽然GLP-1类药物尚未获批用于治疗多发性硬化症，但早期研究显示它们可能通过减少炎症和保护神经健康来提供额外益处。目前尚无确凿临床试验证据证明这些药物能改变多发性硬化症的病程，但多项临床试验正在进行中，以评估GLP-1类药物对多发性硬化症和其他神经退行性疾病的潜在疗效，包括NLY01和替尔泊肽等新型化合物，这些研究有望为多发性硬化症患者提供新的治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)已重新接收并受理瑞维鲁单抗和卡瑞利珠单抗联合疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗申请，这是该机构第三次审查该组合。FDA将进行整合审查并将两种药物视为单一治疗单元，设定2026年7月23日为处方药用户付费法案(PDUFA)目标审批日期。这一决定基于CARES-310 III期临床试验数据，显示与索拉非尼相比，该组合显著延长患者中位总生存期(23.8个月对15.2个月)和无进展生存期(5.6个月对3.7个月)，死亡风险降低36%，且3/4级毒性可控。此前该申请因生产问题在2024年5月和2025年3月收到完全回应函，此次重新提交旨在解决这些问题。值得注意的是，包括巴塞罗那临床肝癌2025策略和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南在内的多项欧洲临床实践标准已将该口服TKI-PD-1组合列为不可切除肝细胞癌的一线治疗选择。

密歇根大学药学、化学和医学研究人员启动一项新研究，测试40种最有前景的药物以开发针对高传染性禽流感（H5Nx亚型）的预防策略。自2021年以来，该病毒的流行和传播逐年加剧，已导致美国火鸡和鸡群大规模扑杀、数十亿美元经济损失及食品价格飙升，同时感染多州牛群、杀死全球数千海豹和海狮，并跨越至人类构成严重公共卫生威胁。目前尚无批准用于家禽的抗病毒药物，且病毒快速突变引发药物抗性问题，美国疾病控制与预防中心自2024年已报告数十例人类感染病例及至少两例死亡。美国农业部资助200万美元支持这项为期三年的研究，通过整合人工智能预测模型、机器人自动化平台和病毒突变数据集，旨在加速开发有效治疗方案并应对"同一健康"挑战。

本文由美国食品药品监督管理局女性健康办公室发布，强调心脏病是美国女性的主要死因之一，每年导致约五分之一的女性死亡。文章系统阐述了心脏病的定义、类型如心脏病发作和冠状动脉疾病，指出女性患病风险与男性相当；详细列举了女性特有的风险因素包括糖尿病、吸烟、肥胖和更年期；描述了典型症状如胸部或背部沉重感、呼吸急促、异常疲劳及恶心；并提供了科学预防建议，涵盖健康饮食、规律运动、血压管理及戒烟措施。同时关注孕期心脏健康问题，提醒孕妇警惕妊娠相关心脏风险，并鼓励女性参与临床试验以推动针对性治疗研究，呼吁通过提高意识和积极行动保护心脏健康。

2026年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布内分泌药物领域多项关键更新：批准美敦力MiniMed Go智能糖尿病管理应用程序，该系统整合InPen智能胰岛素笔与雅培Instinct传感器，适用于7岁以上糖尿病患者及2-6岁儿童；要求移除GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）标签上的自杀警告，确认临床使用无自杀风险增加；同时更新替泽帕肽注射剂（含穆纳罗®和泽普邦德®）及阿弗雷斯®吸入胰岛素的安全标签，提供详细的皮下胰岛素转换剂量指南。这些举措显著优化糖尿病治疗的安全管理框架，为临床医生和患者提供精准用药依据，体现了人工智能技术在慢性病管理中的深度应用及监管科学的前沿进展。（148字）

尽管心脏病是美国女性首要死因（2023年导致五分之一女性死亡），但疾控中心调查显示仅56%女性充分认知其风险。专家指出女性症状常被误判为"非典型"，实则表现为肩胛间疼痛、恶心或呼吸急促等，且30%女性心梗时无胸痛；女性就医延迟率更高且易被误诊，主因社会偏见与医学研究长期以男性为中心。呼吁破除"心脏病是男性疾病"误区，倡导女性主动沟通症状并遵循美国心脏协会"生命必需八项"，通过健康饮食、运动等主动预防，强调个性化医疗评估对挽救生命至关重要。

根据2026年2月2日发布的最新报告，心脏病和中风合计导致美国超过四分之一的死亡，其中心脏病稳居第一大死因（占22%），中风跃居第四大死因（占5.3%）。尽管心血管疾病总死亡人数持续下降且年龄调整死亡率略有改善，但高血压、糖尿病及青少年肥胖等关键风险因素的患病率却显著上升，数据显示2017-2020年至2021-2023年间高血压患病率从46.7%增至47.3%、糖尿病患者从2930万增至2950万、2至19岁青少年肥胖率从25.4%升至28.1%，近90%的美国成年人存在心血管-肾脏-代谢综合征风险，超过80%的年轻和中年成年人已显现早期健康隐患，这凸显了公共卫生干预的紧迫性。