欧洲监管机构已扩大拜耳公司Kerendia（非奈立酮）的临床应用范围，支持其在既往服务不足的大规模心力衰竭患者群体中的作用。
在1月份会议上，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极推荐，扩大Kerendia的上市许可范围，用于治疗左心室射血分数≥40%的成人有症状慢性心力衰竭。
该决定还专门为此适应症引入了40毫克薄膜包衣片新剂型。
若获欧盟委员会采纳，Kerendia将在欧盟获批两个独立适应症：最初用于管理与2型糖尿病相关的伴白蛋白尿的慢性肾病；新推荐的心力衰竭适应症将扩展其适用范围至肾脏疾病之外，拓宽这款盐皮质激素受体拮抗剂的临床应用。
盐皮质激素阻滞剂的作用机制
Kerendia含非奈立酮，可通过结合盐皮质激素受体阻断器官内炎症和纤维化过程的触发。通过受体阻滞，该药物抑制炎症与瘢痕形成，最大限度减少器官损伤。该药为口服片剂，每日服用一次，剂量需根据肾功能调整。
关键证据概览
此次批准基于FINEARTS-HF III期国际试验，该研究纳入6001名射血分数≥40%的心力衰竭患者。参与者在标准治疗基础上接受非奈立酮（最大剂量20毫克或40毫克每日一次）或匹配安慰剂。
中位随访32个月期间，非奈立酮在主要复合终点（总心力衰竭恶化事件和心血管死亡）上展现显著获益。非奈立酮组3003名患者中624人发生1083例主要结局事件，安慰剂组2998名患者中719人发生1283例（发生率比0.84）。
心力衰竭总恶化事件在非奈立酮组为842例，安慰剂组为1024例（发生率比0.82）。心血管死亡率在非奈立酮组和安慰剂组分别为8.1%和8.7%。
在次要分析中，非奈立酮较安慰剂降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急就诊复合终点风险15%。试验显示门诊利尿剂强化需求减少11%。需调整利尿剂的门诊恶化事件影响21%的受试者，且与死亡风险增加相关。
安全性概况与处方考虑
Kerendia最常见副作用是血钾升高，发生率超过十分之一患者。其他常见不良反应（发生率最高十分之一）包括低钠血症、低血压、瘙痒及肾功能下降。
该药物禁用于艾迪生病患者，且不得与强效CYP3A4抑制剂联用。
Kerendia仍处于强化监测阶段，意味着其接受比其他药物更密集的监管监督。
产品使用的详细建议将载入更新版药品特性摘要，待欧盟委员会批准上市许可变更后，将以所有欧盟官方语言在欧洲药品管理局官网发布。
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