Capricor Therapeutics回应FDA关于Deramiocel的完整回应信发布
美国生物技术公司Capricor Therapeutics就美国食品药品监督管理局(FDA)公开发布针对其治疗杜氏肌营养不良症候选细胞疗法Deramiocel的完整回应信作出正式回应,强调将根据既定流程推进审批进程。该公司特别指出FDA未同步公布其在收到CRL后提交的补充说明文件,并计划通过官网公开该回复。公告详细阐述了Deramiocel作为再生医学先进疗法的技术原理,介绍了正在进行的HOPE-3临床试验数据预期,以及与日本Nippon Shinyaku公司就美国及日本市场达成的合作商业化协议。文中同时披露了FDA孤儿药、先进疗法及罕见儿科疾病等多重认定资格,以及前瞻性声明的法律免责声明。
2025-09-10 20:39:56创新药物