世卫组织发布抗菌药物研发现状报告
世卫组织发布最新全球抗菌药物研发报告指出，尽管临床研发管线药物从2021年的80种增至2023年的97种，但针对严重感染的创新药物严重不足。报告显示仅12种在研抗生素具有创新性，其中仅4种可对抗WHO定义的"极危"病原体。报告强调需加强噬菌体、微生态调节剂等非传统疗法研究，同时需通过透明化研发管线促进国际合作，确保新型抗菌药物在全球公平可及，特别是中低收入国家。
环球医讯
- 新加坡研究治疗白癜风药物有效性与安全性 可通过特别通道获取新加坡国家皮肤中心正在开展针对鲁索替尼乳膏治疗白癜风的临床研究。该药物通过特别准入渠道已在本地应用，研究将评估其对亚洲患者的疗效与安全性，计划招募400-500名患者。数据显示该药物可帮助恢复皮肤色素，但存在痤疮、红肿等副作用，新加坡约0.7%人口受该疾病影响。
- Stealth BioTherapeutics宣布FDA接受巴思综合征治疗药物elamipretide的NDA重新提交美国FDA已接受Stealth BioTherapeutics公司针对巴思综合征治疗药物elamipretide的NDA重新提交，该药物基于二期临床试验中膝伸肌力量改善45%的显著数据申请加速审批。作为首创新药，elamipretide同时获得孤儿药、快速通道及儿科罕见病认定，若获批将成为首个针对这种危及生命的线粒体疾病的疗法。企业计划在批准后开展验证性试验，并同步推进该药在原发性线粒体肌病和干性老年黄斑变性的适应症研究。
- 新药可刺激自然牙齿再生，即将进入人体试验阶段日本科学家研发的新型牙齿再生药物TR035已进入人体试验准备阶段，该研究通过调控USAG-1蛋白和BMP信号通路，在小鼠和雪貂实验中成功诱导新牙生长。这项突破不仅可能终结假牙和种植牙时代，更将为骨科和皮肤再生等再生医学领域带来革命性进展，预计十年内将实现人类牙齿再生疗法的临床应用。
- 流行糖尿病与减肥药物或导致罕见突发失明副作用本文报道了使用Ozempic等GLP-1类药物治疗糖尿病和肥胖症的患者出现罕见突发失明案例，揭示了非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）作为潜在副作用的医学争议，涉及哈佛大学和丹麦研究的发现、欧洲药品管理局警告、世界卫生组织安全警报，以及制药公司诺和诺德的回应，同时描述了患者诉讼案件和美国食品药品监督管理局正在进行的安全性研究。
- Cambrex扩大马萨诸塞州沃尔瑟姆的肽类药物生产能力美国Cambrex制药公司宣布其子公司Snapdragon Chemistry在马萨诸塞州扩建符合GMP标准的肽类药物生产基地。该设施新增ISO-7级洁净室、低温存储区等设施，采用固相(SPPS)、液相(LPPS)及混合合成技术实现从研发到商业化生产的全流程覆盖。特别开发的LPPS技术通过传统反应釜和连续流动工艺，使溶剂需求减少并突破固相合成的产能限制，配合140万升总产能实现大规模生产成本优化。公司同步推进人工智能在寡核苷酸工艺优化的应用研究。
- 非洲药品监管事务市场分析报告2025-2033：非洲药品监管市场预计在2033年达到2.8853亿美元本报告预测非洲药品监管事务市场规模将从2024年的1.6101亿美元以6.73%的复合年增长率增长至2033年的2.8853亿美元。主要驱动力包括慢性病负担加重、本土制药能力建设及监管合规需求提升。报告涵盖服务提供商类型、治疗领域、研发阶段等多个维度，重点分析南非、尼日利亚等15个国家的市场动态，并指出非洲药品管理局等机构推动区域监管协调带来的行业发展机遇。
- 艾伯维收购吉尔伽美制药抑郁症治疗药物布雷替西洛辛，扩展精神疾病管线艾伯维与吉尔伽美制药达成协议，以12亿美元收购治疗重度抑郁障碍的新型短效血清素受体激动剂布雷替西洛辛。该药物在2a期临床试验中显示单剂量治疗14天后MADRS评分下降21.6分，疗效显著优于对照组且无严重不良事件。此次收购将加速该药进入临床后期开发，同时吉尔伽美分拆新实体公司继续开展其他神经疾病研究。
- 莫德纳更新版新冠疫苗获加拿大批准莫德纳公司研发的针对SARS-CoV-2 LP.8.1变异株的更新版新冠疫苗Spikevax获加拿大卫生部批准，适用于6个月及以上人群。该疫苗将在魁北克省拉瓦尔工厂生产原料药，由安大略省诺瓦科尔公司负责灌装，预计今年秋季上市，此前已在欧美日等多国获批。公司CEO强调这是加拿大生物制造和公共卫生建设的重要里程碑。
- 艾伯维以12亿美元收购吉尔伽美迷幻药物项目全球制药巨头艾伯维宣布以最高12亿美元收购吉尔伽美制药公司研发的布雷替西洛辛(bretisilocin)迷幻药物项目，该药物在2期临床试验中展现94%的抑郁症缓解率。交易结构包含首付款与发展里程碑支付，吉尔伽美将保留其他资产并重组为新实体继续运营。该药物作用于5-HT2A受体且半衰期短，具备替代传统迷幻药物的潜力，其研发将依托艾伯维已有的神经科学平台及与瑞辉制药的合作网络。
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