—— Elecsys pTau181检测可辅助排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理
罗氏公司周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Elecsys pTau181检测作为首个血液生物标志物检测工具，可在初级医疗环境中辅助开展阿尔茨海默病及其他认知衰退原因的初步评估。
该检测通过测量血浆中磷酸化tau 181（p-tau181）水平发挥作用，该指标是阿尔茨海默病背后淀粉样蛋白斑块和tau蛋白聚集病理的关键标志物之一。检测适用于55岁及以上出现认知衰退症状、体征或主诉的患者，旨在结合其他临床信息排除阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理。
罗氏在声明中表示："通过实现初级医疗场景的应用，Elecsys pTau181检测有望显著扩大患者接受微创检测的可及性，并有效保护专科医疗资源。初级医疗临床医生能够更精准地指导转诊，使神经科医生得以专注于最需要高级评估和治疗的患者群体。"
该批准基于一项多中心非干预性临床研究，研究对象为初级医疗中常见的早期疾病阶段低患病率人群。在312名参与者中，p-tau181检测排除阿尔茨海默病病理的阴性预测值达到97.9%。
今年早些时候，阿尔茨海默病协会发布指南支持临床使用阿尔茨海默病血液生物标志物检测，要求其灵敏度至少达90%、特异性不低于75%，适用于初步分诊：阴性结果可排除疾病，阳性结果则需进行淀粉样β斑块PET扫描或脑脊液生物标志物分析等进一步检测。
今年5月，FDA曾批准首款阿尔茨海默病血液诊断检测Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，但该检测仅适用于55岁及以上在专科医疗机构就诊的疑似患者，而非初级医疗场景。
随着lecanemab（Leqembi）和donanemab（Kisunla）等单克隆抗体药物可用于治疗经确诊存在淀粉样蛋白病理的早期症状患者，阿尔茨海默病的早期诊断已日益凸显其重要性。
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