从放射学中的肿瘤检测软件到数字治疗支持，人工智能为使医疗设备更高效、更以患者为中心提供了广泛的可能性。但什么是基于人工智能的医疗设备？它们如何按风险分类？《人工智能法》和《医疗器械条例》（MDR）之间又会产生哪些协同效应？
什么是基于人工智能的医疗设备？
基于人工智能的医疗设备是指符合《人工智能法》定义的人工智能系统，同时也符合《医疗器械条例》中对医疗器械的定义。根据《人工智能法》，人工智能系统是一种机器支持的、部分自主的系统，能够从输入数据中推导出预测、建议或决策，并且可以适应，从而影响物理或虚拟环境。简而言之，这是一种自主且可能具有适应性的软件，具备推理能力。根据《医疗器械条例》，医疗器械是指制造商意图用于人体的具有医疗目的的设备。
根据《医疗器械条例》，（人工智能）软件如果能够解释医学数据、做出诊断、提供治疗建议或支持医疗决策过程，则被视为医疗器械。
基于人工智能的医疗设备可以应用于以下领域，例如：
- 诊断（如放射学中的肿瘤检测）
- 治疗（如数字治疗支持）
- 手术（如手术辅助）
- 监测和随访（如远程医疗、聊天机器人）
如今，医疗聊天机器人在许多医疗领域中被广泛应用。作为症状检查器，它们可以提供初步评估或提醒患者服药。然而，并非所有在医疗保健领域使用的聊天机器人都属于基于人工智能的医疗设备。例如，遵循“如果-那么”逻辑的决策树的聊天机器人不属于人工智能，而提供一般性建议但没有明确医疗目的的AI聊天机器人（如健康聊天机器人或卡路里追踪器）也不属于医疗器械。必须分别审查这两项法规的适用范围。
根据《人工智能法》和《医疗器械条例》对基于人工智能的医疗设备进行分类
如果《医疗器械条例》和《人工智能法》的适用范围都打开，就必须对人工智能医疗设备进行分类。首先需要检查《医疗器械条例》，因为根据《人工智能法》进行分类取决于是否需要通知机构参与合格评定。
根据《医疗器械条例》第51条第1款及其附件VIII中的分类规则进行分类。人工智能医疗设备的分类方式与“传统”医疗设备相同——根据其预期用途分为I类、IIa类、IIb类或III类，其中III类为最高风险类别。
《人工智能法》的相关分类规则见第6条第1款。根据该条款，如果一个AI系统本身是《人工智能法》附件I中列出的欧洲协调法律所涵盖的产品之一，或者它是此类产品的一个安全组件，并且该设备在投放市场或投入使用前必须经过第三方合格评定，则该AI系统被视为高风险AI系统。
对于IIa类、IIb类、III类以及某些定制设备和具有特殊功能的设备（例如无菌设备），需要通知机构的参与。换句话说，除了I类医疗器械和定制设备外，合格评定程序需要“通知机构”的参与。
协同效应还是双重负担？
《人工智能法》和《医疗器械条例》之间存在很大的重叠。两项法规都要求有效的质量管理体系（QMS）、风险管理系统、技术文档和上市后监督。《人工智能法》明确规定，质量管理体系和技术文档就足够了。
因此，高风险AI系统的特殊要求应整合到现有的符合《医疗器械条例》的过程和文档中。《人工智能法》还规定，AI医疗器械的合格评定程序基于《医疗器械条例》。这意味着通知机构也必须检查是否符合《人工智能法》。这旨在减少制造商的工作量并避免重复工作。
结论
希望在欧盟市场上销售带有AI软件的医疗器械的制造商未来必须同时遵守《医疗器械条例》和《人工智能法》。从2027年年中开始，《人工智能法》的特定要求将适用于高风险AI系统。制造商应尽早熟悉这些特殊要求。这应该基于现有的《医疗器械条例》结构，并利用协同效应。对于制造商来说，这意味着：现在行动，明确要求并实施适当的过程。
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