医疗健康领域的人工智能工具已超越效率提升范畴，正在重塑医疗服务的提供、管理和个性化方式。以下是2026年将迎来重大发展的医疗健康与医疗设备人工智能趋势。
医疗健康人工智能
临床医生和医疗机构正快速扩大人工智能应用规模（特别是嵌入电子健康记录（EHR）平台的生成式人工智能），聚焦高影响力应用场景：
- 重构临床文档流程：生成式人工智能通过环境监听和语音转文本工具，实时捕捉临床对话并结合EHR上下文，自动生成患者友好型摘要和临床记录，在降低行政负担的同时引发新的治理考量。
- 强化人群健康管理：预测模型整合电子健康记录数据、理赔信息及健康的社会决定因素，精准识别并优先关注特定患者群体，实现靶向干预和主动式健康管理。
- 加速药物研发进程：生成式人工智能融合海量多源数据集，高效筛选潜在化合物，精准预测药物与特定生物靶点的相互作用、安全性和副作用。
随着应用加速，监管机构持续强化监管重点：
- 偏见缓解、透明度和模型局限性仍是美国食品药品监督管理局（FDA）监管的核心焦点。
- 真实世界性能监测正成为关键环节，因具备自适应能力的持续学习模型已逐步融入临床工作流程。
- 网络安全与数据溯源要求日益严格，开发者正从更广泛复杂的数据库中提取信息。
- 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）早期报销机制开始支持AI辅助服务，为临床常规整合铺平道路。
AI赋能医疗设备技术
符合FDA设备定义的AI赋能产品仍在其基于风险的框架内接受监管。FDA还制定了特定法定条款和指南，为AI赋能设备建立更灵活的审查流程。此类FDA设备授权持续增长，并呈现显著趋势：
- 放射学仍居主导，其他专科快速崛起：放射学软件设备占据主流，但神经学、心脏病学、麻醉学和眼科工具正通过新型AI驱动应用场景迅速扩展。
- 床旁与可穿戴AI设备起飞：智能手表、贴片等传感器 increasingly 依赖AI监测生命体征、追踪血糖及检测心律失常，进一步模糊消费级健康工具与FDA监管设备的传统界限。
- 处方数字疗法势头增强：治疗重度抑郁症等精神健康问题的数字工具持续扩展，近期成为FDA咨询委员会会议的重点议题。
随着人工智能快速消解临床、消费与商业技术之间的传统边界，FDA、国家卫生信息技术协调官办公室（ONC）与联邦贸易委员会（FTC）的协同合作正塑造更统一的监管格局。
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