一项100万英镑的资金注入将扩展药品和健康产品监管局（MHRA）开创性的AI气闸计划，这使得更多的公司能够进入一个前所未有的监管测试平台。在此平台上，企业可以直接与监管机构合作，安全测试新的AI驱动医疗设备，并探索如何通过简化的法规更快地将这些设备带给患者。
第二轮计划的申请已经开放，此前成功的试点阶段测试了四种突破性的人工智能技术，其中包括可以帮助医生制定个性化癌症治疗方案的软件，以及帮助医院、AI开发者和监管机构实时监控AI性能的工具，所有测试均在监管“沙盒”环境中进行。
类似于宇宙飞船上的气闸，“沙盒”测试空间在实验性AI和现实世界中完全批准的医疗技术之间建立了一个边界。
这一计划基于英国政府《AI机遇行动计划》及对监管地平线委员会关于AI作为医疗设备监管报告的回应，旨在通过战略性指导来支持安全的AI创新，并增强监管机构的AI能力。
该计划得到了英国政府新成立的监管创新办公室（RIO）的支持，后者正在协助监管机构测试更灵活、适应新兴技术（如AI）的工作方式。
科学部长洛德·瓦伦斯表示：
“支持创新意味着支持更好的监管——而这正是RIO的使命所在。
更加智能化、快速的方式，例如AI气闸计划，正在帮助减少繁文缛节，更快地将安全的新技术带给患者，同时缓解NHS的压力——为政府的变革计划注入动力。”
卫生部长女男爵梅隆表示：
“AI在改善医疗保健方面具有巨大潜力，我们必须以安全和负责任的方式使用它。AI气闸计划是一个很好的例子，说明我们可以在彻底测试新技术的同时保持高效推进。
这项100万英镑的投资将有助于加快新医疗工具的上市速度，并巩固英国在全球医疗创新领域的领先地位。”
入选下一轮AI气闸计划的公司将能够在严格监督下测试其AI医疗产品，以便及早识别监管挑战并作出调整。
James Pound，MHRA临时执行董事，创新与合规部门负责人表示：
“传统的监管路径并非为AI的独特特性而设计——包括其分析大量数据的能力和自动化现有手动流程的潜力。AI气闸计划通过创建一个受监督的测试平台，解决了这一差距，使这些新颖技术和挑战领域得以安全研究。
到目前为止，接受评估的技术和设备展示了AI在改善患者结果、释放NHS资源以及提高医疗服务准确性和效率方面的无限潜力。
在处理AI时，我们必须在强有力的监督与不扼杀创新的灵活性之间取得平衡，而这项计划实现了这种平衡。”
首轮AI气闸计划选择了四个项目，每个项目都专注于利用AI解决关键的医疗挑战。其中之一是跨国健康科技公司飞利浦（Philips）的“放射学自动印象”项目，该项目测试了生成式AI在自动生成放射科医生最终印象部分的应用——这是放射学报告中总结成像程序关键发现的关键部分。
通过每周与MHRA专家直接会面，团队获得了宝贵的见解，认识到需要让终端用户（即放射科医生）参与定义测试策略。正如飞利浦高级开发自然语言处理（NLP）技术主管Yinnon Dolev所指出的那样，与监管机构的合作“几乎是闻所未闻的”，并且“为有意义的进展提供了催化剂，加速了我们的开发活动。”
另一项首轮项目OncoFlow探讨了使用AI帮助医疗专业人员为癌症患者制定个性化管理计划的可能性，这可能减少癌症预约的等待时间，从而实现早期治疗，并显著提高患者的生存几率。联合创始人Aruni Ghose表示，气闸计划为他的团队提供了在模拟临床环境中验证产品的机会，并“根据实际监管标准进行压力测试”，这帮助公司加速了从创意到经过验证的最小可行产品（MVP）的进程。
另外两个项目分别由Automedica Ltd和健康科技初创公司Newton’s Tree完成。前者研究了结合检索增强生成（RAG）技术和验证知识库与大型语言模型（LLMs）的监管优势；后者则测试了其联邦AI监控服务（FAMOS），以识别和缓解临床环境中的AI风险，包括性能漂移或安全问题。
所有四个试点项目的结果将在今年晚些时候发布，这些结果将为AI气闸计划的未来发展提供宝贵见解，并帮助制定更广泛的监管方法，以有效且安全地在医疗中使用AI。
第二轮申请者必须证明其AI驱动的医疗设备有潜力为患者和NHS带来显著益处，提出新的治疗方法，并具备可在气闸计划中测试的监管挑战。
第二轮申请将于2025年7月14日截止。
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